Em Tuyết Minh xin chia sẻ tổng quan thủ tục thông quan nhập khẩu thiết bị y tế như sau ạ:
Tất cả các trang thiết bị y tế khi nhập về đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành. Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại A, B, C, D:
- Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A, nhập khẩu khi có Phân loại A, Công bố A Sở y tế
- Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, nhập khẩu khi có Phân loại B, Công bố B Sở y tế hoặc Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT được up hồ sơ từ năm 2021 về trước
- Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại C, D và thuộc danh mục TTBYT kèm TT30, chỉ được nhập khẩu khi có đủ:
* Có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT;
* Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu - Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại C, D và không thuộc danh mục TTBYT kèm TT30; nhập khẩu khi có bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
Anh / Chị cần hỗ trợ chuẩn hóa hồ sơ Lưu hành TTBYT, giấy phép – thông quan – vận chuyển TTBYT, liên hệ em Tuyết Minh nhé ạ!
Ms Tuyết Minh
Zalo/Tel: 0971.460.378 (zalo/tel)
Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL GROUP – THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP SỐ 1 VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp:
- Phân loại (Chỉ từ 400k – Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
- Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Xin Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
- Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD nhập khẩu, sản xuất trong nước (Chuẩn vào thầu)
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
- Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại ABCD sản xuất trong nước.
- Dịch vụ làm ISO 13485, ISO 9001,…sản xuất trong nước
- Tư vấn miễn phí Luật đấu thầu mới theo TT14, Phân nhóm, Uỷ quyền, giấy tờ… (Thông tư 14 hiệu lực từ 01.09.2020)
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa, thông quan, xử lý VAT 5 TBYT
Update Tuyết Minh