1/1/2023 ÁP DỤNG HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH CỦA ASEAN (SAU ĐÂY VIẾT TẮT LÀ HỒ SƠ CSDT) VÀO BỘ HỒ SƠ LƯU HÀNH CHO HÀNG TTBYT LOẠI C,D
18 ngày nữa là áp dụng hồ sơ CSDT trong hồ sơ lưu hành HÀNG TTBYT LOẠI C,D, bác nào chưa kịp up trong năm nay thì tham khảo bài viết của em để có thông tin chi tiết để chuẩn bị làm hồ sơ CSDT nhé
CSDT là gì? Đây là câu hỏi gần đây nhiều DN hỏi em khi làm hồ sơ lưu hành cho hàng trang TBYT. Hôm nay em xin giải đáp với các doanh nghiệp về CSDT như sau:
CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT
THÀNH PHẦN HỒ SƠ CSDT
- Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Mô tả trang thiết bị y tế
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Nhãn của trang thiết bị y tế
- Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
QUY ĐỊNH VỀ VIỆC ÁP DỤNG HỒ SƠ CSDT:
– Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.
– Hồ sơ cấp mới số lưu hành đã nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2022, hồ sơ cấp mới số lưu hành không bắt buộc cần có CSDT
=>> Phương án tối ưu cho các doanh nghiệp kinh doanh hàng trang TBYT loại C,D là nhanh chóng up hồ sơ xin lưu hành sớm, trước 31/12/2022 để sớm được xử lý và giảm tải hồ sơ CSDT.
Anh chị cần hỗ trợ chị tiết về check thủ tục mặt hàng, chuẩn bị hồ sơ, up hồ sơ công bố, lưu hành liên hệ – MS HIỀN 0988726654 để được tư vấn chuẩn chỉnh, nhanh chóng.
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654
MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)
hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– HỖ TRỢ KÊ KHAI GIÁ, CÔNG KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT A,B,C,D
– LƯU HÀNH C,D NHANH, KHẨN CẤP
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT NHANH – CHUẨN
– ISO 9001, ISO 13485, ISO 22001, HACCP, ISO 45001,…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ, TƯ VẤN VAT CÓ LỢI CHO DOANH NGHIỆP
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM, VẬN CHUYỂN DOOR TO DOOR