5 ĐIỀU CẦN BIẾT VỀ THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THIẾT BỊ Y TẾ

5 ĐIỀU CẦN BIẾT VỀ THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THIẾT BỊ Y TẾ

Trước 01/07/2022, theo TT09/2015/TT-BYT, chỉ chủ sở hữu số lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu mới bắt buộc và được phép quảng cáp trang thiết bị y tế. Tuy nhiên từ 01/07/2022, theo NĐ98, chủ ở hữu số lưu hành TBYT loại A, B, C, D đều được đăng ký cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Điều này là cơ hội cho tất cả các đơn vị sản xuất, hoặc nhập khẩu, hoặc được uỷ quyền có cơ hội quảng cáo cho sản phẩm của mình nhằm nâng cao độ nhận diện thương hiệu, tăng doanh thu bán hàng.

Bài viết sau đây em đề cập đến một số lưu ý cơ bản cho doanh nghiệp có dự định đăng ký cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo như sau, chi tiết liên hệ em Hiền 0988726654 để được tư vấn cụ thể.

1.Thẩm quyền cấp phép: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

2. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

 + Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

+ Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

( Để làm chuẩn các công bố trong ngay từ ban đầu LH: em em Hiền 0988726654)

3. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

b) Số lưu hành;

c) Tính năng, tác dụng;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

4. Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

c) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

– Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

– Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

– Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo. Đối với quảng cáo thuốc: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược. Đối với quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp. Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên).

d) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

5. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế 

– Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm, hàng hóa hết hiệu lực;

– Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi.

??Anh/chị cần hỗ trợ XIN GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THIẾT BỊ Y TẾ nhanh -gọn- hiệu quả thì liên hệ em, đảm bảo được tư vấn nhanh, chuẩn nhất ?

DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THIẾT BỊ Y TẾ

– NHANH, GIÁ RẺ – Ms HIỀN 0988726654

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

☎ Hotline: 0988726654 (Ms Hiền)

? Mail: hienbt@airseaglobalgroup.com.vn

? Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2412, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN