I. RÀ SOÁT, KIỂM TRA CÁC HỒ SƠ CÔNG BỐ TTBYT
1. Công bố TTBYT loại A, B
– Rà soát các các hồ sơ công bố không phù hợp với định nghĩa TTBYT (mỹ phẩm, thuốc, dược liệu,… )
– Việc phân loại phải phù hợp với mục đích và quy tắc phân loại. Một số TBYT không được phân loại A, B (có đính kèm danh mục) chủ yếu là nhóm sản phẩm IVD, các loại test nhanh, máy đo đường huyết,…
– Rà soát lại thành phần hồ sơ trong công bố A, B: thu hồi hồ sơ nếu vi phạm, thành phần hồ sơ không đúng,…
2. Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D
– Rà soát thành phần hồ sơ, thu hồi trong 1 số trường hợp:
+ Không đủ giấy tờ chứng minh kho, chứng minh phương tiện vận chuyển
+ Hồ sơ k nêu cụ thể danh mục TTBYT mua bán
3. Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Rà soát thành phần hồ sơ
– Sự phù hợp của Giấy chứng nhận ISO 13485 (Tổ chức cấp phải được cấp chứng nhận hoạt động tại Việt Nam theo Nghị định số 107/2016/NĐ-CP)
– Phạm vi sản xuất trên ISO 13485 không phù hợp
Chi tiết công văn xem tại: CÔNG VĂN 2098: SỞ Y TẾ ĐẨY MẠNH RÀ SOÁT, KIỂM TRA THỦ TỤC CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
II. QUY TRÌNH HẬU KIỂM HỒ SƠ TẠI CÁC DN (địa bàn TPHCM)
1/ Đối tượng hậu kiểm
– Cơ sở Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
– Cơ sở Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B
– Cơ sở Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại BCD
2/ Nội dung hậu kiểm
Anh chị xem chi tiết Kế hoạch tại đây: QUY TRÌNH HẬU KIỂM HỒ SƠ CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA SYT HỒ CHÍ MINH
Anh chị cần hỗ trợ tư vấn vui lòng liên hệ:
Ms Hà My: 0928.0000.88
mynh@airseaglobal.com.vn
Địa chỉ: Tầng 24, tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội