Gần đây nhiều anh chị hỏi em về thủ tục nhập khẩu và đăng ký lưu hành MÁY TIỆT TRÙNG NHIỆT ĐỘ THẤP. Trong bài viết này, Em Thu 0335038149 sẽ chia sẻ cho anh chị về thủ tục nhập khẩu và đăng ký lưu hành MÁY TIỆT TRÙNG NHIỆT ĐỘ THẤP với các quy định hiện hành và hồ sơ cần chuẩn bị ạ.
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MÁY TIỆT TRÙNG NHIỆT ĐỘ THẤP
I. MÁY TIỆT TRÙNG NHIỆT ĐỘ THẤP thuộc phân loại gì?
Theo thông tư 05/2022/BYT, MÁY TIỆT TRÙNG NHIỆT ĐỘ THẤP được phân loại là thiết bị y tế LOẠI C. Để check chính xác quy tắc, phân nhóm, phân loại hàng, anh chị liên hệ Em Thu 033.503.8149
II. Hồ sơ đăng ký lưu hành MÁY TIỆT TRÙNG NHIỆT ĐỘ THẤP như thế nào?
Để đăng ký số lưu hành MÁY TIỆT TRÙNG NHIỆT ĐỘ THẤP, doanh nghiệp cần xin hãng sản xuất một bộ hồ sơ. Sau đó, soạn Hồ sơ CSDT và nộp kèm hồ sơ Lưu hành lên Bộ Y tế.
- Soạn Hồ sơ CSDT cần chuẩn bị các tài liệu: Tóm tắt chung, mô tả về TBYT, Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu, Tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế, Nhãn gốc, Phân tích rủi ro, Thông tin về sản xuất.... => Anh chị ib Em Thu 0335038149 (zalo/tel) gửi checklist hồ sơ CSDT chi tiết.
- Hồ sơ nộp xin đăng ký lưu hành TBYT cần có: CFS, ISO 13485, DOC/CE, IFU, CATALOGUE, Thư ủy quyền, Xác nhận bảo hành
Hướng dẫn check soát hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT loại C/D => Liên hệ Em Thu 0335038149 (zalo/tel)
III. Nhập khẩu MÁY TIỆT TRÙNG NHIỆT ĐỘ THẤP cần lưu ý điều gì?
- Tem nhãn gốc trên hàng hoá phải khớp 100% với tờ khai, phân loại, công bố - lưu hành, invoice trước khi làm thủ tục thông quan. Vì vậy tem nhãn cần check trước khi cho hàng về.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn VAT
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D từ 1/7/2025: tất cả các TBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH
---
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Mob/zalo: 033.503.8149 - Ms. Thu
Mail: thuntm@airseaglobalgroup.com.vn
---
Xem thủ tục nhập khẩu, giấy phép nhập khẩu TBYT mới nhất năm 2024, 2025 TẠI ĐÂY
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
- THỦ TỤC HẢI QUAN và VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
- Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
- Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Xin giấy phép quảng cáo TBYT
- Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
- Tư vấn và xin chứng nhận ISO 13485, chứng chỉ lưu hành tự do CFS, FDA
- Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
- Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU MỸ PHẨM
- Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
