Em Thảo Katie 0368874718 (các bác alo trực tiếp hoặc add zalo sẽ có giá ưu đãi) – tư vấn, rà soát, chuẩn hóa hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT từ A-Z – Tham khảo tất cả các bí kịp liên quan tới đăng ký lưu hành ở cuối bài viết
Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ, Việc cấp số lưu hành cho Trang thiết bị Y tế loại B,C,D hàng nhập khẩu sẽ áp dụng từ 01/01/2022. Cụ thể: Loại A, B sẽ làm công bố ở Sở Y tế, loại C,D sẽ làm đăng ký lưu hành ở Vụ TTB.
Tuy nhiên, hiện tại, các hồ sơ xếp hàng tới ngày chờ duyệt đã lên tới hơn 10.000 hồ sơ, trong khi chuyên viên xử lý chỉ khoảng 05-06 người. Các Doanh nghiệp nộp hồ sơ sớm sẽ được xử lý trước, và đương nhiên sẽ ra số lưu hành trước.
Airseaglobal xin gửi anh chị bộ hồ sơ xin cấp số lưu hành thiết bị y tế loại C,D (2022) như sau:
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác:
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
2. CFS (hợp pháp hoá lãnh sự) đối với hàng NK hoặc công bố SX đối với hàng SX
3. ISO 13485
4. Uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (Hợp pháp hóa, theo mẫu)
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (hợp pháp hóa, theo mẫu)
6. Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT. ( áp dụng từ 2023)
7. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
8. Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT) sẽ áp dụng từ 01.01.2023. Trong 2022, mục này sẽ thay thế bằng các mục sau:
8.1. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.(catalog) Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
8.2. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng anh + tiếng việt)
8.3. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. (Nhãn gốc + nhãn phụ
Em Thảo Katie 0368 874 718 – tư vấn, rà soát, chuẩn hóa hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT từ A-Z
Bài viết tham khảo:
- Cấp nhanh số lưu hành TBYT: Xem tại đây
- Yêu cầu về hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT: Xem tại đây
Ms Thu Thảo (Katie) – Sales Manager
Mob: 0368.874.718 (zalo, viber) | Skype: thaodtt99
AIRSEAGLOBAL GROUP – ” VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ”
” Cứ 10 Khách hàng xuất nhập khẩu thiết bị y tế trên thị trường thì có 4 bên làm gpnk, phân loại, Hải quan, vận chuyển Air/ Sea Exw, Fob với Airseaglobal Group “
“TOP 3 CHUYỂN PHÁT NHANH QUỐC TẾ LỚN NHẤT MIỀN BẮC”
WCA MEMBER ID : 73213
Mail:thuthao@airseaglobalgroup.com.vn| thaodo.airseaglobal@gmail.com
Web : https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn | http://airseaglobal.com.vn