đăng ký lưu hành TBYT

DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B,C,D – MS THẢO 0368874718

Em Thảo Katie 0368874718 (các bác alo trực tiếp hoặc add zalo sẽ có giá ưu đãi) – tư vấn, rà soát, chuẩn hóa hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT từ A-Z – Tham khảo tất cả các bí kịp liên quan tới đăng ký lưu hành ở cuối bài viết. LUÔN UPDATE CÁC THÔNG TIN MỚI NHẤT LIÊN QUAN TỚI CẤP SỐ LƯU HÀNH TBYT, CHECK HỒ SƠ CHUẨN, CHÍNH XÁC ĐỐI VỚI CÁC MẶT HÀNG TBYT

Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ, Việc cấp số lưu hành cho Trang thiết bị Y tế loại B,C,D hàng nhập khẩu sẽ áp dụng từ 01/01/2022. Cụ thể: Loại A, B sẽ làm công bố ở Sở Y tế, loại C,D sẽ làm đăng ký lưu hành ở Vụ TTB.

Tuy nhiên, hiện tại, hơn 5.000 hồ sơ là số lượng mà các doanh nghiệp xin đăng ký cấp chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế tính từ đầu năm 2022. Thế nhưng, gần 9 tháng đã trôi qua, không có 1 hồ sơ nào được Bộ Y tế cấp chứng nhận.

Có hồ sơ hàng về cảng chờ thủ tục, có hồ sơ hàng bị phạt vì không thể thông quan, không ít doanh nghiệp rơi vào bế tắc vì chẳng còn giải pháp gì ngoài chờ đợi.

Theo lý giải của đại diện Bộ Y tế về việc chậm cấp lưu hành trang thiết bị y tế, nguyên nhân là từ bước đầu tiên về thẩm định hồ sơ.

“Các chuyên gia có tâm lý e ngại, lo sợ xảy ra các rủi ro thẩm định. Một số chuyên gia muốn rút không tham gia thẩm định, bên cạnh đó chuyên viên xử lý hồ sơ ở vụ trang thiết bị thì thiếu nên gây ra việc chậm cấp đăng ký lưu hành” – ông Lê Văn Dụng, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế, lý giải.

Hiện có 18 chuyên gia thẩm định hồ sơ là cán bộ các đơn vị thuộc Bộ Y tế, mặc dù đã có quy định thời gian thẩm định hồ sơ nhưng thiếu rõ ràng về trách nhiệm của chuyên gia dẫn tới không thẩm định cũng không ai chịu trách nhiệm. Để khắc phục những bất cập hiện nay, đại diện Bộ Y tế cho biết sẽ thay đổi lại quy trình cấp giấy chứng nhận.

“Trong thời gian tới sẽ đổi mới quy trình thẩm định hồ sơ theo hướng chuyển đổi vai trò của chuyên gia từ tiền kiểm sang hậu kiểm, giao trách nhiệm cho chuyên viên của Vụ tiền kiểm hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ xử lý hồ sơ, cùng với đó là sửa đổi hoàn thiện các quy trình hướng dẫn tiêu chí thẩm định để đảm bảo sự thống nhất trong xử lý hồ sơ hạn chế sự e ngại của chuyên gia khi thẩm định hồ sơ” – ông Lê Văn Dụng cho biết.

Đại diện của Bộ Y tế cho biết thêm, với giải pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng, trong đó tập trung ưu tiên xem xét các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh theo Nghị định 98.

Quy trình xử lý lưu hành thiết bị y tế 2022

Airseaglobal xin gửi anh chị bộ hồ sơ xin cấp số lưu hành thiết bị y tế loại C,D (2022) như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác:

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

2. CFS (hợp pháp hoá lãnh sự) đối với hàng NK hoặc công bố SX đối với hàng SX

3. ISO 13485

4. Uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (Hợp pháp hóa, theo mẫu)

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (hợp pháp hóa, theo mẫu)

6. Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT. ( áp dụng từ 2023)

7. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

8. Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT) sẽ áp dụng từ 01.01.2023. Trong 2022, mục này sẽ thay thế bằng các mục sau:

8.1. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.(catalog) Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

8.2. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng anh + tiếng việt)

8.3. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. (Nhãn gốc + nhãn phụ


Em Thảo Katie 0368 874 718 – tư vấn, rà soát, chuẩn hóa hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT từ A-Z

Bài viết tham khảo:

Ms Thu Thảo (Katie) –  Sales Manager

Mob: 0368.874.718 (zalo, viber)  | Skype: thaodtt99

AIRSEAGLOBAL GROUP – ” VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ”
” Cứ 10 Khách hàng xuất nhập khẩu thiết bị y tế trên thị trường thì có 4 bên làm gpnk, phân loại, Hải quan, vận chuyển Air/ Sea Exw, Fob với Airseaglobal Group “
“TOP 3 CHUYỂN PHÁT NHANH QUỐC TẾ LỚN NHẤT MIỀN BẮC”


WCA MEMBER ID : 73213 

Mail:thuthao@airseaglobalgroup.com.vnthaodo.airseaglobal@gmail.com

Web : https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn | http://airseaglobal.com.vn  

Facebook Diễn đàn đăng ký lưu hành Thiết bị Y tế Việt Nam

1.564 comments

  1. After I originally commented I clicked the -Notify me when new feedback are added- checkbox and now every time a comment is added I get 4 emails with the same comment. Is there any manner you can take away me from that service? Thanks!

  2. I do agree with all the ideas you’ve presented in your post. They’re really convincing and will certainly work. Still, the posts are too short for starters. Could you please extend them a little from next time? Thanks for the post.

  3. Today, I went to the beach with my kids. I found a sea shell and gave it to my 4 year old daughter and said “You can hear the ocean if you put this to your ear.” She put the shell to her ear and screamed. There was a hermit crab inside and it pinched her ear. She never wants to go back! LoL I know this is entirely off topic but I had to tell someone!

  4. I really like your blog.. very nice colors & theme. Did you create this website yourself or did you hire someone to do it for you? Plz respond as I’m looking to construct my own blog and would like to find out where u got this from. kudos

  5. Please let me know if you’re looking for a author for your blog. You have some really good posts and I believe I would be a good asset. If you ever want to take some of the load off, I’d really like to write some content for your blog in exchange for a link back to mine. Please shoot me an e-mail if interested. Regards!

  6. I used to be recommended this website via my cousin. I am no longer positive whether or not this post is written via him as nobody else realize such targeted approximately my problem. You’re wonderful! Thank you!

  7. You really make it appear so easy with your presentation however I to find this matter to be actually one thing that I feel I’d never understand. It seems too complex and very huge for me. I’m taking a look forward on your next post, I?¦ll attempt to get the grasp of it!

  8. Its like you learn my thoughts! You appear to understand so much about this, like you wrote the ebook in it or something. I believe that you simply can do with some percent to force the message house a bit, however instead of that, this is fantastic blog. A fantastic read. I’ll certainly be back.

  9. After study a number of of the weblog posts in your website now, and I really like your way of blogging. I bookmarked it to my bookmark website listing and will likely be checking again soon. Pls try my web site as nicely and let me know what you think.

  10. I was curious if you ever considered changing the structure of your site? Its very well written; I love what youve got to say. But maybe you could a little more in the way of content so people could connect with it better. Youve got an awful lot of text for only having one or 2 pictures. Maybe you could space it out better?

  11. I have not checked in here for some time because I thought it was getting boring, but the last several posts are great quality so I guess I?¦ll add you back to my everyday bloglist. You deserve it my friend 🙂

  12. I have recently started a site, the info you provide on this site has helped me greatly. Thank you for all of your time & work. “The more sand that has escaped from the hourglass of our life, the clearer we should see through it.” by Jean Paul.

  13. This design is wicked! You definitely know how to keep a reader entertained. Between your wit and your videos, I was almost moved to start my own blog (well, almost…HaHa!) Excellent job. I really enjoyed what you had to say, and more than that, how you presented it. Too cool!

  14. I have been exploring for a little for any high quality articles or weblog posts on this sort of space . Exploring in Yahoo I finally stumbled upon this website. Reading this info So i¦m happy to show that I have a very excellent uncanny feeling I discovered exactly what I needed. I so much indubitably will make sure to do not put out of your mind this site and provides it a glance on a relentless basis.

  15. Hmm it looks like your blog ate my first comment (it was super long) so I guess I’ll just sum it up what I submitted and say, I’m thoroughly enjoying your blog. I as well am an aspiring blog writer but I’m still new to the whole thing. Do you have any tips for rookie blog writers? I’d genuinely appreciate it.

  16. Thanks , I’ve just been searching for info about this subject for a long time and yours is the greatest I have found out till now. But, what in regards to the bottom line? Are you sure in regards to the supply?

  17. Профессиональный сервисный центр по ремонту сотовых телефонов, смартфонов и мобильных устройств.
    Мы предлагаем: отремонтировать телефон
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  18. Please let me know if you’re looking for a article writer for your site. You have some really good articles and I believe I would be a good asset. If you ever want to take some of the load off, I’d really like to write some material for your blog in exchange for a link back to mine. Please blast me an email if interested. Thanks!

  19. Профессиональный сервисный центр по ремонту радиоуправляемых устройства – квадрокоптеры, дроны, беспилостники в том числе Apple iPad.
    Мы предлагаем: ремонт дронов в москве
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  20. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем:ремонт крупногабаритной техники в петрбурге
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  21. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем:сервис центры бытовой техники екатеринбург
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  22. Профессиональный сервисный центр по ремонту варочных панелей и индукционных плит.
    Мы предлагаем: срочный ремонт варочной панели
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  23. Профессиональный сервисный центр по ремонту фото техники от зеркальных до цифровых фотоаппаратов.
    Мы предлагаем: ремонт фототехники москва
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  24. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем:сервисные центры по ремонту техники в новосибирске
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  25. Профессиональный сервисный центр по ремонту видео техники а именно видеокамер.
    Мы предлагаем: ремонт цифровой видеокамеры
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  26. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем: сервис центры бытовой техники москва
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  27. Профессиональный сервисный центр по ремонту стиральных машин с выездом на дом по Москве.
    Мы предлагаем: ремонт стиральной машины москва
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  28. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем: ремонт бытовой техники в казани
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  29. Профессиональный сервисный центр по ремонту компьютероной техники в Москве.
    Мы предлагаем: ремонт компьютеров в москве
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  30. Профессиональный сервисный центр по ремонту фото техники от зеркальных до цифровых фотоаппаратов.
    Мы предлагаем: надежный сервис ремонта проекторов
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  31. Профессиональный сервисный центр по ремонту игровых консолей Sony Playstation, Xbox, PSP Vita с выездом на дом по Москве.
    Мы предлагаем: мастер по ремонту игровых консолей
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  32. Хочу поделиться опытом покупки в одном интернет-магазине сантехники. Решил обновить ванную комнату и искал место, где можно найти широкий выбор раковин и ванн. Этот магазин приятно удивил своим ассортиментом и сервисом. Там есть всё: от классических чугунных ванн до современных акриловых моделей.

    Если вам нужна раковина для ванной , то это точно туда. Цены конкурентные, а качество товаров подтверждено сертификатами. Консультанты помогли с выбором, ответили на все вопросы. Доставка пришла вовремя, и установка прошла без проблем. Остался очень доволен покупкой и сервисом.

  33. Если у вас сломался телефон, советую этот сервисный центр. Я сам там чинил свой смартфон и остался очень доволен. Отличное обслуживание и разумные цены. Подробнее можно узнать здесь: сервисный центр ремонт смартфонов москва.

  34. Профессиональный сервисный центр по ремонту компьютероной техники в Москве.
    Мы предлагаем: ремонт компьютеров москва
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  35. Профессиональный сервисный центр по ремонту камер видео наблюдения по Москве.
    Мы предлагаем: ремонт систем видеонаблюдения
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  36. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем: сервисные центры в нижнем новгороде
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  37. Профессиональный сервисный центр по ремонту кнаручных часов от советских до швейцарских в Москве.
    Мы предлагаем: ремонт часов
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  38. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем: сервис центры бытовой техники пермь
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  39. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем:ремонт бытовой техники в ростове на дону
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  40. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем: сервисные центры в красноярске
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  41. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем: ремонт бытовой техники в тюмени
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  42. Профессиональный сервисный центр по ремонту посудомоечных машин с выездом на дом в Москве.
    Мы предлагаем: ремонт посудомоек в москве
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  43. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем:ремонт крупногабаритной техники в уфе
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  44. Профессиональный сервисный центр по ремонту сетевых хранилищ в Москве.
    Мы предлагаем: надежный сервис ремонта сетевых хранилищ
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  45. Профессиональный сервисный центр по ремонту электросамокатов в Москве.
    Мы предлагаем: ремонт электросамокатов в москве с выездом мастера
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  46. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем: сервисные центры по ремонту техники в волгограде
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  47. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем: сервисные центры в воронеже
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  48. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем: сервисные центры по ремонту техники в барнауле
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  49. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем: сервисные центры по ремонту техники в челябинске
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  50. Начните массовую индексацию ссылок в Google прямо cейчас!
    Быстрая индексация ссылок имеет ключевое значение для успеха вашего онлайн-бизнеса. Чем быстрее поисковые системы обнаружат и проиндексируют ваши ссылки, тем быстрее вы сможете привлечь новую аудиторию и повысить позиции вашего сайта в результатах поиска.
    Не теряйте времени! Начните пользоваться нашим сервисом для ускоренной индексации внешних ссылок в Google и Yandex. Зарегистрируйтесь сегодня и получите первые результаты уже завтра. Ваш успех в ваших руках!

  51. Профессиональный сервисный центр по ремонту сотовых телефонов в Москве.
    Мы предлагаем: качественный ремонт ноутбуков в москве
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  52. Профессиональный сервисный центр по ремонту духовых шкафов в Москве.
    Мы предлагаем: сервисный центр по ремонту духовых шкафов
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  53. Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
    Мы предлагаем: сервисные центры по ремонту техники в перми
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!

  54. Сломался телефон, думал покупать новый, но решил попробовать отремонтировать. Обратился в этот сервисный центр и не пожалел. Профессионалы своего дела быстро восстановили мой телефон. Рекомендую посетить их сайт: ремонт смартфона после воды.

  55. Предлагаем услуги профессиональных инженеров офицальной мастерской.
    Еслли вы искали сервисный центр lg, можете посмотреть на сайте: официальный сервисный центр lg
    Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!