DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D 2022- MS LINH ĐAN 0973189870

DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D – MS LINH ĐAN 0973189870

DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D – MS LINH ĐAN 0973189870

Dear quý anh/chị, theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu hàng trang TBYT trong năm 2022 sẽ chia thành 2 dạng:

1. Hàng thuộc thông tư 30=> Cần phân loại và giấy lưu hành (có thể sử dụng GPNK cũ)

2. Hàng không thuộc thông tư 30=> Chỉ cần phân loại trang thiết bị y tế

?Tuy nhiên, từ 2023, để có thể nhập khẩu kinh doanh được mặt hàng trang TBYT C,D, các doanh nghiệp BẮT BUỘC cần phải có GIẤY PHÉP LƯU HÀNH cho sản phẩm.

=> Phương án tối ưu: Các DN cần nhanh chóng hoàn thiện hồ sơ và up để lấy số xử lý sớm, để khi BYT bắt tay vào duyệt hồ sơ thì hồ sơ của mình sẽ được xử lý sớm hơn ạ.

? Em Linh Đan xin gửi các bác danh sách hồ sơ xin lưu hành trang TBYT loại C, D:

a, Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

b) Giấy chứng nhận ISO 13845 còn hiệu lực

c) Giấy ủy quyền (có hợp thức hóa lãnh sự)

d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (có hợp thức hóa lãnh sự) hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

đ) Giấy chứng chỉ lưu hành tự do còn hiệu lực (có hợp thức hóa lãnh sự)

e) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT kèm theo hồ sơ CSDT.

f) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng

g) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn

☎️MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ: 0973189870 (Ms Linh Đan)

———————————–

AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM

1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D

2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)

3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD

4. Xin công bố loại A, B

5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất

6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói

7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế

8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,

9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )

10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất

11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước