DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ, HỒ SƠ CSDT VỀ THIẾT BỊ Y TẾ

1. CSDT LÀ GÌ? KHI NÀO ÁP DỤNG HỒ SƠ CSDT?

Theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP:

“Quy định về việc áp dụng Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template – CSDT): Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2024″

2. HỒ SƠ CSDT GỒM NHỮNG TÀI LIỆU NÀO? ĐƠN VỊ NÀO THẨM ĐỊNH HỒ SƠ CSDT?

Hồ sơ CSDT là thành phần hồ sơ bắt buộc trong Hồ sơ xin Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D tại Việt Nam.

Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành luồng thường: nộp Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.

Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành luồng nhanh: nộp Hồ sơ CSDT

Quyết định 04/QĐ-BYT về việc chỉ định đơn vị thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN:

– Đối với TTBYT không phải TTBYT chuẩn đoán IVD: Viện Trang thiết bị và Công trình y tế

– Đối với TTBYT là TTBYT chuẩn đoán IVD: Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế

Bộ Y tế đã có Quyết định số 2426/QĐ-BYT Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN và Quyết định số 166/QĐ-BYT Về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template – CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro

Anh chị cần bản tiếng Anh của Quyết định 2426/QĐ-BYT, Quyết định 166/QĐ-BYT và Checklist hồ sơ CSDT bản tiếng Anh, vui lòng ib/alo Ms Hoài 0904.901.070

Airseaglobal xin gửi tới anh chị Checklist hồ sơ CSDT.