Đánh giá chất lượng là một thủ tục bắt buộc để xin đăng ký lưu hành C,D đối với hàng IVD nhập khẩu từ EU (trừ những sản phẩm đáp ứng đủ các điều kiện miễn trừ). Đây là một nỗi đau lớn đối với nhiều khách hàng, vì quy trình này không chỉ phức tạp mà còn đòi hỏi thời gian và chi phí đáng kể, gây khó khăn cho doanh nghiệp khi muốn đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam.
Anh/Chị muốn nhập khẩu thiết bị y tế IVD từ EU nhưng không chắc liệu có cần đánh giá chất lượng hay không?, hôm nay EM DUNG – 0333076980 sẽ chia sẻ chi tiết các điều kiện và quy định để giúp anh/chị nắm rõ khi nào có thể nhập khẩu mà không cần thực hiện thủ tục này.
Dựa trên Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT, các sản phẩm thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) nhập khẩu từ EU sẽ không phải thực hiện đánh giá chất lượng nếu đáp ứng 1 trong 6 điều kiện sau:
1. CFS từ EU: Sản phẩm có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do các quốc gia EU cấp, tuân thủ theo Quy chế 2017/746 của EU về TTBYT chẩn đoán in vitro. ???? Liên hệ em Vân Dung 0333 076 980 để kiểm tra ngay!
2. Giấy phép lưu hành tại Việt Nam: Sản phẩm đã có Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, hoặc GPNK cho mục đích thương mại tại Việt Nam, trừ trường hợp sản phẩm đã bị thu hồi.
3. Sản phẩm không thuộc nhóm: thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
4. Không thuộc danh mục đặc biệt: Sản phẩm không nằm trong danh mục A, B của Phụ lục 2 Hiệp định IVD tại EU, nhưng đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các quốc gia tham chiếu. ???? Liên hệ em Vân Dung 033.076.980 để được nhận danh mục A,B.
⚡ Ngoài ra, còn 2 điều kiện khác! Nếu anh/chị muốn biết thêm chi tiết, đừng ngần ngại liên hệ em Vân Dung 0333 076 980 để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết.
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ
MS VÂN DUNG AIRSEAGLOBAL – 0333076980
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
☎ Ms Vân Dung – 0333076980
dungntv@airseaglobalgroup.com.vn
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
—
Xem thủ tục nhập khẩu, giấy phép nhập khẩu TBYT mới nhất năm 2024, 2025 TẠI ĐÂY
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY