Download Full Nghị định 98 về Quản lý thiết bị y tế 2021 bản Tiếng Anh (DECREE About medical equipment management): tại đây
Làm thế nào để nhập khẩu và kinh doanh TBYT năm 2022?
Đây là câu hỏi mà Airseaglobal Group nhận được rất nhiều ngay khi Nghị định mới được ban hành. Sau đây là một số tư vấn khả thi tới thời điểm hiện tại (11/11/2021). Các thông tin khác sẽ được chúng tôi tiếp tục cập nhật.
- Từ 2022, các công ty tự phân loại và công khai phân loại trên công dịch vụ công. Các bản phân loại cũ vẫn có giá trị sử dụng bình thường.
- Hàng loại A làm Phân loại và Công bố A nộp Sở y tế như cũ.
- Hàng loại B (máy Oxy, camera đo thân nhiệt/ nhiệt kế điện tử, SPO2, máy đo huyết áp …) BẮT BUỘC chuyển sang làm công bố B sở y tế từ 1.11.2022 trước khi nhập khẩu. Tuy nhiên, thời điểm hiện tại Sở chưa triển khai cách thức nộp Công bố mà dự kiến phải chờ đến đầu 2022, vì vậy, anh chị có thể nhập trước 1 số lượng hàng dự trữ vào cuối năm 2021 để tiếp tục kinh doanh trong khi chờ cấp công bố trong đầu năm 2022.
- Hàng loại C, D không thuộc thông tư 30: doanh nghiệp TỰ phân loại, công khai phân loại và nhập hàng về bình thường trong năm 2022 để chờ duyệt Lưu hành.
- Hàng loại C, D thuộc thông tư 30, đang có sẵn Giấy phép nhập khẩu được cấp từ 2018-2021: dùng GPNK để nhập hàng đến hết 2022.
- Hàng loại C, D thuộc thông tư 30, chưa có sẵn GPNK: năm 2022 cty phải xin lưu hành ở Vụ Trang thiết bị trước khi nhập khẩu.
- Công ty bắt buộc công khai giá trên cổng công khai giá trước khi bán đối với hàng hóa được đăng kí lưu hành/ công bố A/ công bố B và bán hàng không được cao hơn giá công khai.
Một số lưu ý để làm nhanh Lưu hành thiết bị y tế 2022:
- Bắt buộc áp dụng hồ sơ Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (CSDT) từ ngày 01 tháng 01 năm 2023
Thay đổi điều kiện cấp nhanh số lưu hành. Chỉ cần đáp ứng 1 trong các điều kiện sau:
- Chỉ cần có 1 cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành) của các nước tham chiếu.
- Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam.
- Mở rộng thêm nhóm nước tham chiếu: Mỹ, Úc, Canada, Nhật, EU, Anh, Thụy Sỹ, Trung Quốc, Hàn Quốc
- Mẫu CFS nước tham chiếu do bộ y tế cung cấp PHẦN I tại đây
Mọi thông tin về Lưu hành và nhập khẩu thiết bị y tế cần hỗ trợ, anh chị xin liên hệ: Airseaglobal Group
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn |
Reg/ Bill Address : A9/4 , Mo Dia Chat Group, Co Nhue 2 Ward, Bac Tu Liem District, Ha Noi City ,Viet Nam
Head office in Hanoi: P.2414 – 2412, EuroWindow Building, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy.
Các dịch vụ cung cấp:
- Phân loại (Chỉ từ 400k – Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
- Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Xin Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
- Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD nhập khẩu, sản xuất trong nước (Chuẩn vào thầu)
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
- Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại ABCD sản xuất trong nước.
- Dịch vụ làm ISO 13485, ISO 9001,…sản xuất trong nước
- Tư vấn miễn phí Luật đấu thầu mới theo TT14, Phân nhóm, Uỷ quyền, giấy tờ… (Thông tư 14 hiệu lực từ 01.09.2020)
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa, thông quan, tư vấn VAT 5 TBYT