Chào anh chị, gần đây rất nhiều anh chị hỏi em rằng:
1. Khi nào BYT kí dự thảo gia hạn GPNK?
2. GPNK hết hạn có được sử dụng để nộp hồ sơ lưu hành luồng nhanh hay không?
3. GPNK chưa được gia hạn, doanh nghiệp có được bán hàng hóa ra thị trường được hay không? doanh nghiệp có thể làm hồ sơ dự thầu được hay không?
-> Như vậy hiện tại các doanh nghiệp đang rất đau đầu với việc làm thế nào để nhập khẩu/ sản xuất và kinh doanh hàng hóa khi GPNK chưa được gia hạn và hết hạn trong vòng 6 tháng tới?
A/ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC GIA HẠN ĐẾN KHI NÀO?
Gần đây, BYT đã ra dự thảo mới về việc gia hạn GPNK, cụ thể như sau:
1. Giấy phép nhập khẩu đối với TBYT không phải IVD (đã được cấp từ 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021) được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025
(GIA HẠN GPNK THÊM 6 THÁNG ĐỐI VỚI TBYT KHÔNG PHẢI IVD)
2. Giấy phép nhập khẩu đối với TBYT IVD (đã được cấp từ 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021) được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;
(GIA HẠN GPNK THÊM 6 THÁNG ĐỐI VỚI TBYT IVD)
3. Đối với TBYT không thuộc danh mục xin GPNK (theo điều 06 TT05/2022/TT-BYT) (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế) VÀ có bản phân loại là TBYT thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
GIA HẠN THÊM 6 THÁNG ĐỐI VỚI TBYT SỬ DỤNG PHÂN LOẠI C, D ĐỂ NHẬP KHẨU (theo điều 06 TT05/2022/TT-BYT)
4. Số đăng ký lưu hành đối với TBYT IVD đã được cấp từ ngày 01/ 01/ 2014 đến 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025
(GIA HẠN SỐ ĐKLH THÊM 6 THÁNG ĐỐI VỚI TBYT IVD)
B/ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU HẾT HẠN CÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG ĐỂ NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH LUỒNG NHANH HAY KHÔNG?
Câu trả lời là CÓ anh chị nhé. Theo khoản 2, điều 29 nghị định 98/2021/NĐ-CP: Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
- Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
-> Như vậy, không có yêu cầu cụ thể nào liên quan tới thời hạn của giấy tờ.
-> Anh chị có thể sử dụng Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối hoặc Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã có để nộp kèm hồ sơ xin cấp số đăng ký lưu hành LUỒNG NHANH bình thường nha!
C/ PHƯƠNG ÁN CHO DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU VÀ KINH DOANH HÀNG HÓA KHI GPNK CHƯA ĐƯỢC GIA HẠN
Giải pháp tối ưu nhất cho DN đang dùng GPNK để nhập khẩu TBYT chính là ngay lập tức xin cấp số lưu hành.
- Nhiều doanh nghiệp đã nhanh chóng nộp hồ sơ để XẾP SỐ nộp lưu hành. Việc này được xử lý LẦN LƯỢT, đơn vị nộp trước được xử lý trước. Vì vậy, các doanh nghiệp nên nộp càng sớm càng tốt, ngay cả bây giờ đã là muộn.
- Thứ 2: BYT đã đẩy nhanh tiến độ duyệt hồ sơ để đảm bảo nguồn cung thiết bị cũng như giảm tỉ lệ hồ sơ quá hạn. Bên em cũng đã có rất nhiều hồ sơ ra số chỉ trong 1-3 tháng (do hồ sơ được chuẩn hóa 100% và không bị phản hồi yêu cầu bổ sung. Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tin tưởng Airseaglobal trong việc sửa, soạn và chuẩn hóa hồ sơ lưu hành, giúp doanh nghiệp yên tâm nhập khẩu, kinh doanh, vào thầu.)
- Thứ 3: khả năng rất cao là sau tháng 6/2025 sẽ không được dùng GPNK nữa vì vậy nhiều DN năm nay đang dùng GPNK để nhập hàng nên tranh thủ làm đăng kí lưu hành luôn, tránh bị động khi trường hợp GPNK không được gia hạn ảnh hưởng lớn đến kế hoạch kinh doanh.
- Thứ 4: hồ sơ đăng kí lưu hành chỉ được bổ sung tối đa 5 lần, nếu không sẽ nộp lại bộ mới. Ngoài ra số đăng kí lưu hành có thời hạn hiệu lực mãi mãi nên Doanh nghiệp cân nhắc chọn bên uy tín làm dịch vụ để được việc ngay từ đầu, không ảnh hưởng tới kế hoạch của công ty. Với kinh nghiệm xử lý hàng chục bộ lưu hành, em Hà My 0928.0000.88 cam kết chuẩn hóa hồ sơ ĐĂNG KÍ LƯU HÀNH để có thể ra số trong thời gian sớm nhất!
-> Năm 2025, ai có GIẤY PHÉP ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SỚM sẽ có lợi thế rất lớn trong thị trường TBYT – đây là điều chắc chắn.
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
MỌI THÔNG TIN CHI TIẾT VUI LÒNG LIÊN HỆ:
Ms Hà My: 0928.0000.88 (zalo: zalo.me/84928000088)