Theo quy định của pháp luật thì khi muốn đưa sản phẩm nước muối sinh lý dùng trong y tế/dung dịch xịt mũi họng thì các cơ sở sản xuất phải xin giấy phép hoặc cần những thủ tục gì, các bác tìm hiểu với em Trang Josie nhé!
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP : “Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định”.
Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất.
– Bước 1: Thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Kế hoạch và đầu tư nơi bạn đặt trụ sở kinh doanh (cần tham khảo mã ngành alo em Trang 0964186515
– Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
– Bước 3: Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nước muối sinh lý/dung dịch xịt mũi họng dùng trong y tế (Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế).
– Bước 4: Kiểm nghiệm
– Bước 5: Xin giấy phép đủ điều kiện lưu hành sản phẩm(Công bố tiêu chuẩn loại A)
#nước_muối_sinh_lý
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Công bố A,B
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Tư vấn phân loại trong ngày (Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong
nước.
9. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm cho
hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, găng tay,…. lưu hành tự do CFS, CE, FDA
10. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng.