Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ 01/01/2022 đã tạo điều kiện rất lớn cho doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế khi hồ sơ tự công bố và doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về hồ sơ công bố. Tuy nhiên, rất nhiều doanh nghiệp với nhiều lý do (chưa đủ hồ sơ hoặc không đủ hồ sơ) mà cố tình up sai hồ sơ để lấy số công bố. Dưới đây hậu quả và mức phạt của một số trường hợp up sai hồ sơ công bố A,B, lưu hành C,D. MS NGỌC HUYỀN 0941258807
Căn cứ NĐ 01/VBHN-BYT ngày 24 tháng 1 năm 2022 của Bộ y tế về Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế:
- Không lập văn bản thông báo sự thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu liên quan -> Phạt tiền từ 10.000.000 đến 20.000.000 đồng
- Lưu hành TBYT mà chưa có ISO 13485 ->Phạt tiền từ 10.000.000 đến 20.000.000 đồng
- KHÔNG THỰC HIỆN LẠI CÔNG BỐ A, B -> Phạt tiền từ 20.000.000 đến 30.000.000 đồng
- KHÔNG DUY TRÌ HIỆU LỰC CỦA GIẤY LƯU HÀNH, GIẤY ỦY QUYỀN, GIẤY BẢO HÀNH khi số lưu hành còn hiệu lực -> Phạt tiền từ 20.000.000 đến 30.000.000 đồng
- LƯU HÀNH TBYT LOẠI A, B KHI CHƯA CÓ PHIẾU CÔNG BỐ; TBYT LOẠI C, D KHI CHƯA CÓ GIẤY LƯU HÀNH -> Phạt tiền từ 40.000.000 đến 50.000.000 đồng
- NHẬP KHẨU TBYT KHI CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HOẶC GPNK -> Phạt tiền từ 30.000.000 đến 40.000.000 đồng
Để tránh bị phạt thì doanh nghiệp nên chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu, đồng thời rà soát, chuẩn hóa hồ sơ trước khi up. Cần check soát hồ sơ miễn phí liên hệ MS TUYẾT MINH 0971 460 378 hỗ trợ.
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN
7. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
8. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói
#LOGITECH #TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ#THÔNG QUAN#LƯU HÀNH C,D#CÔNG BỐ A,B