Từ ngày 01/01/2024, hồ sơ đăng kí lưu hành nộp mới bắt buộc phải nộp kèm hồ sơ CSDT. Nhiều doanh nghiệp vẫn còn đang lúng túng và gặp khó khăn với việc chuẩn bị hồ sơ này
Airseaglobal đã hỗ trợ rất nhiều doanh nghiệp soạn và nộp hồ sơ CSDT, hồ sơ đăng kí lưu hành với nhiều hồ sơ ra số trong 1.5 – 3 tháng (tùy tình trạng hồ sơ). Bài viết này sẽ chia sẻ cho anh chị quy định hiện hành, mới nhất về hồ sơ CSDT
Các vấn đề chung như: Hồ sơ CSDT gồm những gì? Thẩm định hồ sơ CSDT ở đâu? Lệ phí thẩm định hồ sơ CSDT? Mẫu hồ sơ CSDT?
1. CSDT LÀ GÌ?
CSDT là viết tắt của Common Submission Dossier Template. Đây là Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN; là thành phần hồ sơ bắt buộc trong Hồ sơ xin Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D tại Việt Nam áp dụng từ 01/01/2024 quy định tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP.
2. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CSDT
HỒ SƠ CSDT VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ GỒM NHỮNG GÌ?
- Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Mô tả trang thiết bị y tế
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Nhãn của trang thiết bị y tế
- Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
3. LÀM HỒ SƠ CSDT CẦN XIN TÀI LIỆU GÌ?
Anh chị cần bản tiếng Anh của Quyết định 2426/QĐ-BYT, Quyết định 166/QĐ-BYT và Checklist hồ sơ CSDT bản tiếng Anh, vui lòng liên hệ em Trang – 0395646841(zalo/mobile)
4. MẪU HỒ SƠ CSDT
Mẫu hồ sơ CSDT được hướng dẫn chi tiết tại
- Quyết định số 2426/QĐ-BYT Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
- HỘI NGHỊ TẬP HUẤN HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ HỒ SƠ CSDT NGÀY 18/6/2024 CỦA BỘ Y TẾ
5. QUY ĐỊNH VỀ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ CSDT
5.1 ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH
- Đối với TTBYT không phải TTBYT chuẩn đoán IVD: Viện Trang thiết bị và Công trình y tế.
- Đối với TTBYT là TTBYT chuẩn đoán IVD: Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
Hồ sơ lưu hành luồng cấp nhanh có cần thẩm định hồ sơ CSDT không?
Hồ sơ đăng kí lưu hành thuộc luồng cấp nhanh không cần thẩm định hồ sơ CSDT trước khi nộp (theo Khoản 3 điều 30 nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về thành phần hồ sơ nộp lưu hành luồng nhanh)
Do vậy quy trình nộp hồ sơ đăng kí lưu hành với hồ sơ CSDT sẽ như sau:
– Luồng nhanh: không cần thẩm định hồ sơ CSDT, nộp hồ sơ CSDT kèm hồ sơ lưu hành
– Luồng thường: nộp hồ sơ CSDT Viện thẩm định -> có kết quả -> nộp hồ sơ CSDT kèm kết quả thẩm định CSDT trong hồ sơ lưu hành
5.2. QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH
Ngày 15/08/2024, Viện trang thiết bị và công trinh ra thông báo về quy trình thẩm định đối với hồ sơ CSDT (đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế invitro)
- Chuyên gia tiếp nhận (làm trực tuyến/trực tiếp): Kiểm tra soát đủ thành phần hồ sơ theo yêu cầu.
- Chuyên gia xác nhận (làm trực tuyến và trực tiếp): Hướng dẫn hoàn thành thủ tục tài chính và xác nhận nộp phí.
- Bộ phận tiếp nhận: Chấp nhận Hồ sơ CSDT đưa vào luồng thẩm định hồ sơ của Viện.
5.3. HƯỚNG DẪN NỘP THẨM ĐỊNH
- Doanh nghiệp: Nộp hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Hồ sơ CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế invitro trực tuyến/trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận trả kết quả – Viện Trang thiết bị và Công trình y tế – Số 40 Phương Mai, Đống Đa, Hà Nội. SĐT: 02438523065.
- Thành phần hồ sơ:
- Giấy đề nghị thẩm định hồ sơ CSDT (Mẫu VTTB-02-F1)
- Thành phần hồ sơ CSDT bao gồm:
- Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu
- Tài liệu mô tả thiết bị y tế
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế
- Nhãn của thiết bị y tế
- Phân tích rủi ro
- Thông tin về sản xuất
- Hình thức nộp: 1 bản gốc và 1 bản sao (có đóng dấu sao y của đơn vị) được chia thành 7 phần riêng rẽ (2 bản có giá trị pháp lý như nhau) + 1 USB đã bao gồm toàn bộ các nội dung của hồ sơ.
5.4. LỆ PHÍ THẨM ĐỊNH
Tạm thu kinh phí: 19.000.000 VNĐ (Mười chín triệu đồng)/bộ hồ sơ. (Kinh phí thanh quyết toán sẽ thông báo khi có hướng dẫn của Bộ Y tế).
6. TIÊU CHÍ VÀ NGUYÊN TẮC ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ
- Đối với TTBYT không phải TTBYT chuẩn đoán IVD: xem Quyết định 166/QĐ-BYT
- Đối với TTBYT là TTBYT chuẩn đoán IVD: xem Quyết định 490/QĐ-BYT
Anh chị cần tư vấn hồ sơ Đăng ký lưu hành, hồ sơ CSDT vui lòng liên hệ Ms Trang – 0395646841 (zalo/mobile) để được hỗ trợ nhanh chóng, tối ưu hóa chi phí và thời gian hạn chế phản hồi
Em Trang Airseaglobal nhận làm trọn gói đăng ký lưu hành TBYT
- SOẠN THẢO HỒ SƠ CSDT
- PHƯƠNG ÁN ĐẨY NHANH, RÚT NGẮN THỜI GIAN HỒ SƠ
- CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH
- DỊCH THUẬT TÀI LIỆU KỸ THUẬT
- PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH
- NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
- THEO DÕI TIẾN ĐỘ
- THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
- CHECK SỬA HỒ SƠ LƯU HÀNH
AIRSEAGLOBAL ĐÃ CÓ RẤT NHIỀU HỒ SƠ LƯU HÀNH RA KẾT QUẢ TRONG VÒNG 1.5 – 3 THÁNG) (tùy tình trạng hồ sơ)
CAM KẾT HỒ SƠ KHÔNG RA SỐ SẼ HOÀN 100% PHÍ CARE HỒ SƠ
 | CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy Phòng 2414, Hà Nội Ms Trang – Sales Department Mob/zalo: 0395646841 Mail: trangnt@airseaglobalgroup.com.vn |