HỒ SƠ XIN CẤP SỐ LƯU HÀNH TTBYT MỚI NHẤT

HỒ SƠ XIN CẤP SỐ LƯU HÀNH TTBYT MỚI NHẤT

AIRSEAGLOBAL GROUP

Nhiều bác nhập hàng TTBYT năm nay đang tìm hiểu về hồ sơ xin cấp số lưu hành thì lưu bài này của em Minh lại nhé ạ.
Hồ sơ xin cấp số lưu hành TTBYT:
✅ Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP:
Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

  1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
    a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
    b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
    c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
    d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
    đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
    e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).
    g) Giấy chứng nhận hợp quy.
    Một số trường hợp được cấp lưu hành nhanh, lưu hành khẩn cấp được quy định tại khoản 2, 3, 4, 5 của điều này.
    ? Các bác còn thắc mắc về hồ sơ, thủ tục liên hệ
    ☎ Ms Huyền Trang 0374155875 (zalo/tel)
    ? trangnth@airseaglobalgroup.com.vn
    ❤Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam❤️

MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

cong bo my pham Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES
Zalo: 0971 460 378
Mobi: 0971 460 378
Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn  
Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN
NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

  1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
  2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
  3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
  4. Xin công bố loại A, B
  5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
  6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
  7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
  8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
  9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
  10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất