HƯỚNG DẪN HỒ SƠ CSDT - HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN

HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH CỦA ASEAN CSDT

Hồ sơ CSDT là gì? Đây là câu hỏi gần đây nhiều doanh nghiệp đang thắc mắc khi làm hồ sơ lưu hành cho hàng trang thiết bị tế. Hiểu được hồ sơ CSDT nhưng việc hoàn thiện hồ sơ CSDT – Hồ sơ kỹ thuận chung ASEAN thế nào thì vẫn còn gây cho doanh nghiệp nhiều khó khăn. Hôm nay cùng Airseaglobal giải đáp câu hỏi về CSDT.

Hồ sơ CSDT là gì?

Hồ sơ CSDT là Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi Bộ Y tế.

Hồ sơ CSDT là thành phần hồ sơ bắt buộc trong Hồ sơ xin Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D tại Việt Nam. Bộ Y tế đã có Quyết định 2426/QĐ-BYT hướng dẫn chi tiết về hồ sơ CSDT.

Xem thêm, Quyết định số 2426/QĐ-BYT Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN

Hồ sơ xin CSDT bao gồm những gì?

  1. Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
  2. Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
  3. Mô tả trang thiết bị y tế
  4. Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
  5. Nhãn của trang thiết bị y tế
  6. Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
  7. Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
    Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

Thời gian yêu cầu Hồ sơ CSDT khi đăng ký lưu hành:

Theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì thời gian áp dụng chính thức với hồ sơ này là từ 01/01/2024.

Lưu ý: Các hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được nộp trước ngày 01/01/2024 nhưng sau thời điểm này mới được xử lý và phản hồi thì sẽ phải bổ sung Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – CSDT.

Xem thêm, NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Phương án tối ưu cho các doanh nghiệp kinh doanh hàng trang trang thiết bị y tế loại C,D là nhanh chóng up hồ sơ xin lưu hành càng sớm càng tốt để sớm được xử lý và giảm tải hồ sơ CSDT.

Anh chị cần tư vấn liên hệ em Trung: 

AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

Em Trung: 0973.353.207 (zalo: zalo.me/0973.353.207)

Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)

– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086

2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA

3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG