CSDT là gì? Đây là câu hỏi gần đây nhiều doanh nghiệp đang thắc mắc khi làm hồ sơ lưu hành cho hàng trang thiết bị tế. Hiểu được hồ sơ CSDT nhưng việc hoàn thiện hồ sơ CSDT – Hồ sơ kỹ thuận chung ASEAN thế nào thì vẫn còn gây cho doanh nghiệp nhiều khó khăn. Hôm nay cùng Airseaglobal giải đáp câu hỏi về CSDT.
Hồ sơ CSDT là gì?
CSDT là Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi Bộ Y tế.
Hồ sơ CSDT là thành phần hồ sơ bắt buộc trong Hồ sơ xin Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D tại Việt Nam. Bộ Y tế đã có Quyết định 2426/QĐ-BYT hướng dẫn chi tiết về hồ sơ CSDT.
Xem thêm, Quyết định số 2426/QĐ-BYT Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
Hồ sơ xin CSDT bao gồm những gì?
- Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Mô tả trang thiết bị y tế
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Nhãn của trang thiết bị y tế
- Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
Thời gian yêu cầu Hồ sơ CSDT khi đăng ký lưu hành:
Theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì thời gian áp dụng chính thức với hồ sơ này là từ 01/01/2024.
Lưu ý: Các hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được nộp trước ngày 01/01/2024 nhưng sau thời điểm này mới được xử lý và phản hồi thì sẽ phải bổ sung Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – CSDT.
Xem thêm, NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Phương án tối ưu cho các doanh nghiệp kinh doanh hàng trang trang thiết bị y tế loại C,D là nhanh chóng up hồ sơ xin lưu hành càng sớm càng tốt để sớm được xử lý và giảm tải hồ sơ CSDT.
——————————————————
Mọi thắc mắc quý khách liên hệ:
==========================================
Tài liệu tham khảo:
CÁC BỘ GPNK/ Lưu hành mà Airseaglobal Group đã làm : tại đây
QUY TRÌNH CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH C,D MỚI NHẤT: tại đây
TRƯỜNG HỢP PHẢI LÀM MỚI HOẶC CHỈNH SỬA CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TBYT LOẠI A, B: tại đây
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng