HƯỚNG DẪN CHECK CFS CHUẨN ĐỂ LÀM HỒ SƠ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH TBYT

CFS là một trong những giấy tờ quan trọng nhất trong hồ sơ xin giấy phép, quyết định sản phẩm có được phép lưu hành trên thị trường hay không. Tuy nhiên, rất nhiều doanh nghiệp vẫn còn chưa biết cách check CFS chuẩn và thường bối rối khi gặp loại giấy tờ này. Do đó, bài viết hôm nay em HUYỀN xin phép tổng hợp cách check CFS chuẩn và một số lỗi sai CFS để anh chị tham khảo nhé!

I. Mẫu CFS chuẩn các nước do Bộ Y tế ban hành

Giấy chứng nhận CFS chuẩn hợp lệ phải cung cấp được các thông tin quan trọng như: Thông tin sản sản phẩm, loại nhóm được chứng nhận, nước cấp chứng chỉ, thời gian, số chứng nhận…

II. Các lỗi sai thường gặp trong CFS

1. Sai tên hàng, thiếu tên Model, sản phẩm không được kinh doanh tại thị trường nội địa

Đây là một lỗi rất cơ bản trên CFS, đã được quy định tại Mục 3, khoản 3 Điều
10 của NĐ 69/2018/NĐ-CP hướng dẫn luật quản lý ngoại thương:

“CFS phải có thông tin tối thiểu sau :
…e) Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm , hàng hóa được sản xuất và được
phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS”
– CFS chỉ đc phép xuất khẩu chứ ko dc lưu hành tại nc sở tại ( CFS Hàn rất hay mắc phải lỗi này). Chuẩn sẽ phải là : ” Freely sold in domestic and overseas markets”
??? Vì vậy nếu CFS thiếu thông tin này thì bộ hồ công bố hoặc lưu hành sẽ không được chấp nhận

2. CFS thiếu con dấu/ sai con dấu của đơn vị cấp phép/ Sai cơ quan cấp phép:

Có hai loại con dấu trên CFS Trung Quốc được Bộ y tế Việt Nam chấp thuận:
Dấu của Cơ quan Quản lý Dược các tỉnh; Dấu của Cục Quản lý sản phẩm Y tế Quốc gia cấp Trung ương ( National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc (theo Nghị định 98)
OMETA của Nhật hiện chưa đc chấp nhận hay cơ quan TQ ( China Chamber of Commerce for Import and Export of Medicines & Health Products)

3. CFS thiếu hợp thức hóa lãnh sự

Khi CFS đã được cấp phép nhưng thiếu hợp thức hóa lãnh sự của đại sứ
quán Việt Nam tại Trung Quốc, thì CFS này cũng được coi là không hợp lệ,
phải bổ sung hợp thức hóa lãnh sự.

4. CFS hết hạn sử dụng

? THỜI HẠN CỦA CFS TRONG TRƯỜNG HỢP CFS KHÔNG NÊU RÕ NGÀY HẾT HẠN

5. CFS không thể hiện mối quan hệ giữa nhà sản xuất và nhà nhập khẩu

– CFS chỉ có tên, địa chỉ của nhà sản xuất chứ ko cấp cho chủ sở hữu trang thiết bị y tế dù nhà máy và CSH khác nhau => CFS này cũng không được chấp nhận

– Việc CFS chỉ có tên của Chủ sở hữu Trang TBYT, ko có tên của nhà sản xuất ( thường với các Đơn vị gia công OEM) thì lúc này sẽ phải làm giải trình mối quan hệ và hợp thức hóa thư giải trình.

Nguồn: Airseaglobal

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654

MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)

hienbt@airseaglobalgroup.com.vn

Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội

DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG

1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B

2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D

3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp

4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT

5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD

6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN

7. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác

8. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác

9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói