NẾU THAY ĐỔI ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT CÓ PHẢI LÀM LẠI CÔNG BỐ, LƯU HÀNH KHÔNG?
Rất nhiều DN đã có số công bố, số đăng ký lưu hành thắc mắc câu hỏi này: Nhà SX thay đổi địa chỉ thì có phải làm lại công bố, Đăng ký lưu hành hay chỉ cần cập nhật lại hồ sơ?
Theo mục 4 điều 28 và mục 7, điều 32 nghị định 98/2021/NĐ-CP, thì những trường hợp sau đây, Chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi và cập nhật tài liệu liên quan tới thay đổi vào Hồ sơ (KHÔNG PHẢI NỘP LẠI HỒ SƠ MỚI)
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành hoặc chủ sở hữu số công bố thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.”
g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm. (Chỉ áp dụng đối với công bố tiêu chuẩn TBYT loại A,B)
Mọi vướng mắc về hàng TBYT, anh chị liên hệ:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
![]() |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
” Cứ 10 Khách hàng xuất nhập khẩu thiết bị y tế trên thị trường thì có 4 bên làm gpnk, phân loại, Hải quan, vận chuyển Air/ Sea Exw, Fob với Airseaglobal Group “
“TOP 3 CHUYỂN PHÁT NHANH QUỐC TẾ LỚN NHẤT MIỀN BẮC”
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN
7. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
8. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói
Wow, incredible blog format! How lengthy have you ever been blogging for?
you make blogging glance easy. The entire glance of your web
site is excellent, as neatly as the content!
You can see similar here dobry sklep
mexican border pharmacies shipping to usa: Online Pharmacies in Mexico – mexico drug stores pharmacies
online pharmacy india https://indiaph24.store/# indianpharmacy com
Online medicine order