TÓM TẮT THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ MỚI NHẤT 2023
Hiện nay, có rất nhiều doanh nghiệp có ý định nhập khẩu hàng thiết bị y tế nhưng không biết bắt đầu từ đâu, thủ tục nhập khẩu như thế nào hoặc khi nhập hàng về không rõ thủ tục nhập khẩu dẫn đến phát sinh nhiều vấn đề trong quá trình thông quan. Hôm nay, Em Tuyết Minh sẽ tóm tắt thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2023. Anh/chị có vướng mắc gì hoặc cần tư vấn hỗ trợ liên hệ em TUYẾT MINH 0971 460 378 (zalo/tel).

Trước tiên, Thiết bị y tế muốn nhập về phải phân loại. Thiết bị y tế được chia làm 4 loại : A,B,C,D theo mức độ rủi ro và thủ tục nhập khẩu từng loại lại khác nhau.
I. Loại A, B: làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A, B ở SYT
Hồ sơ làm công bố A,B gồm:
1. Văn bản công bố
2. Chứng chỉ ISO (bản gốc hoặc bản sao chứng thực hoặc bản sao của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng)
3. Ủy quyền chủ sở hữu (Letter of Authorization)
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (letter of Warranty ) trừ trường hợp TTBYT dùng 1 lần theo quy định của CSH hoặc có tài liệu chứng minh dùng 1 lần
5. Tài liệu mô tả tóm tắt TBYT (theo mẫu Tiếng việt) kèm theo catalog
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn và Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng (certificate of conformity, hoặc CE hoặc test Report hoặc DOC)
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng tiếng việt kèm bản gốc tiếng anh
8. Mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng (mẫu nhãn gốc và mẫu nhãn phụ)
9. CFS – Chứng chỉ lưu hành tự do
II. Loại C, D:
Trường hợp 1: TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D KHÔNG THUỘC DANH MỤC TẠI ĐIỀU 6, THÔNG TƯ 05/2022/TT-BYT
-> Chỉ cần bản phân loại C,D (2021) là nhập được – Liên hệ em TUYẾT MINH 0971 460 378 lỗ trợ
Trường hợp 2: TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D THUỘC DANH MỤC TẠI ĐIỀU 6, THÔNG TƯ 05/2022/TT-BYT
-> Dùng GPNK hoặc Lưu hành đã được cấp để nhập hàng tiếp đến hết 2024
Tuy nhiên, quy định này chỉ áp dụng đến hết năm 2024 như một giải pháp tạm thời cho ngành y tế, đặc biệt đáp ứng nhu cầu về TTBYT trong các bệnh viện. Còn về lâu dài, quy định mới đã yêu cầu TTBYT loại C,D cần phải làm lưu hành và thực tế, quy trình xét duyệt lưu hành khá lâu nên các bác nên đăng kí ngay từ bây giờ để kịp có số lưu hành để nhập năm 2025
Hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
2. CFS (hợp pháp hóa lãnh sự) đối với hàng NK hoặc công bố SX đối với hàng SX
3. ISO 13485
4. Uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (Hợp pháp hóa, theo mẫu)
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (hợp pháp hóa, theo mẫu)
6. Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT. ( áp dụng từ 2023)
7. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
8. Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT) sẽ áp dụng từ 01.01.2023. Trong 2022, mục này sẽ thay thế bằng các mục sau:
8.1. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.(catalog)
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
8.2. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng anh + tiếng việt)
8.3. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. (Nhãn gốc + nhãn phụ)
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
![]() |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD ( Chuẩn vào thầu )
2. Phân loại ( Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí )
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD ( Chuẩn vào thầu )
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob hàng y tế và khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế, Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airsea )
9. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất.
10. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.