Trước 01/07/2022, theo TT09/2015/TT-BYT, chỉ chủ sở hữu số lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu mới bắt buộc và được phép quảng cáo trang thiết bị y tế. Tuy nhiên từ 01/07/2022, theo NĐ98, chủ ở hữu số lưu hành TBYT loại A, B, C, D đều được đăng ký cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Điều này là cơ hội cho tất cả các đơn vị sản xuất, hoặc nhập khẩu, hoặc được uỷ quyền có cơ hội quảng cáo cho sản phẩm của mình nhằm nâng cao độ nhận diện thương hiệu, tăng doanh thu bán hàng.
?♀️Một số lưu ý cơ bản cho doanh nghiệp có dự định đăng ký cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo như sau: (chi tiết liên hệ Ms Hường Minh 0981411668 để được tư vấn cụ thể)
A. Ai là người phải xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo? (Điều 9 – TT09/2015/TT-BYT, Điều 62 – NĐ98)
- Chủ sở hữu số lưu hành TTBYT: Chủ số công bố A, B, số lưu hành C, D
- Văn Phòng đại diện tại Việt Nam
- Người được chủ sở hữu số lưu hành ủy quyền
B. Cơ quan cấp phép (Điều 12 – TT09)?
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế) (Điều 12 – TT09)
C. Điều kiện cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Trang TBYT (Điều 9 – TT09)
1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm g Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
“Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;”
- Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP. (TT09)
- Tuy nhiên, Điều 75 NĐ 98 đã bãi bỏ quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP
- Quy định mới theo Điều 62 NĐ 98
“Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế
1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
b) Số lưu hành;
c) Tính năng, tác dụng;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.
5. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
6. Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.”
7. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 18 TT09
(LIÊN HỆ: MS TUYẾT MINH 0971 460 378 GỬI ANH CHỊ HỒ SƠ CHI TIẾT)
3. Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
D. Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo (Điều 4 – TT09)
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.
2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
![]() |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
Các dịch vụ cung cấp :
– NHẬN KÊ KHAI GIÁ, CÔNG KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH C,D (Mới nhất theo NĐ 98)
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT.
– ISO9001, ISO13485, ISO22001, HACCP, ISO45001,…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
– HỖ TRỢ CHECK HỒ SƠ THẦU GIÁ RẺ