Theo Phụ lục I Nghị định số 43/2017/NĐ-CP quy định Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn theo tính chất của hàng hóa đối với từng nhóm hàng hóa. Ở mục số 13 ghi rõ, đối với trang thiết bị y tế, yêu cầu nội dung bắt buộc như sau:
Như vậy theo nghị định 43/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 111/2021/NĐ-CP), nhãn trang thiết bị y tế phải gồm các nội dung sau:
– Tên trang thiết bị y tế;
– Số lưu hành trang thiết bị y tế;
– Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất
– Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
– Xuất xứ trang thiết bị y tế;
– Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng; đối với trang thiết bị y tế là máy móc, thiết bị ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
– Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;
– Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.
Mẫu nhãn phụ mẫu sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Vậy sẽ yêu cầu bắt buộc phải có số lưu hành trên tem nhãn trang thiết bị y tế.
=> CẦN TƯ VẤN THỦ TỤC TBYT LIÊN HỆ Em Hiền 0988726654 (zalo/tel) ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ NHÉ Ạ
Nếu tem nhãn hàng hóa không có đầy đủ các thông tin nêu trên sẽ bị xử phạt.
MỨC XỬ PHẠT NHƯ SAU:
Xét theo Nghị định 117/2020 Quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, tại Mục 4, Điều 74 nêu rõ về việc xử phạt những vi phạm về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường khi không có nhãn hoặc không kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật;
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
h) Không có thông tin hoặc thông tin không đầy đủ, không chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
Với kinh nghiệm hơn 11 năm làm thủ tục cho các loại mặt hàng thiết bị y tế, Airseaglobal luôn sẵn sàng hỗ trợ khách hàng, đảm bảo UY TÍN – TẬN TÂM – NHANH CHÓNG.
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654
MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)
hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
———————————————————————-
AIRSEAGLOBAL – “ DỊCH VỤ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP ”
1. Xin Công bố A, B, Lưu Hành C D
2. Kiểm nghiệm
3. Vận chuyển quốc tế Exw, Fob
4. Tư vấn tham vấn giá, Công kê khai giá
5. Tư vấn HS Code, Co giảm thuế
6. Tư vấn thuế
7. Khai hải quan trọn gói