Nhiều khách hàng sản xuất trang thiết bị y tế (đặc biệt là khẩu trang, găng tay, đồ phòng dịch trong đợt Covid vừa rồi) có alo hỏi admin rất nhiều thứ về ISO 13485.
Rằng ISO 13485 là gì? Sản xuất thiết bị y tế không cần có sao không? Thay thế bằng ISO 9001 được không? Hồ sơ ISO 13485 cần những gì?…
Ad xin tóm lược một vài ý chính như sau cho anh chị:
1. ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là các quy tắc được tiêu chuẩn hóa quốc tế đối với Hệ thống quản lý chất lượng TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, nhằm chứng minh tổ chức đủ khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng khách hàng và các yêu cầu của Luật pháp.
2. Sản xuất thiết bị y tế không cần ISO 13485 có sao không?
ISO 13485 là BẮT BUỘC. Theo Điều 68, Nghị định 36/2016 NĐ-CP, tất cả các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế BẮT BUỘC phải hoàn thành ISO 13485:2016.
Tham khảo “Nghị định 36/2016/NĐ-CP”: https://thuvienphapluat.vn/van-ban/the-thao-y-te/Nghi-dinh-36-2016-ND-CP-quan-ly-trang-thiet-bi-y-te-2016-315449.aspx
3. Thay thế ISO 13485 bằng ISO 9001 có được không?
KHÔNG. ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng với mọi ngành nói chung, nhưng ISO 13485 đặc biệt được bổ sung các yêu cầu dành riêng cho các công ty sản xuất thiết bị y tế.
4. Hồ sơ làm ISO 13485 cần những gì?
(1) Giay đkkd chi nhánh tại địa điểm đăng ký đánh giá
(2) Hợp đồng thuê máy móc, dây chuyền sản xuất thực tế (bản dấu đỏ, hoặc có công chứng)
(3) Hợp đồng thuê nhân công lao động, người có trình độ chuyên môn của công ty được đánh giá (bản có dấu xác nhận hoặc bản dấu đỏ của được đánh giá )
(4) HĐ hoặc hóa đơn mua nguyên liệu chứng minh được nguồn gốc xuất sứ
(5) HĐ thuê nhà xưởng
(6) TCCS của sản phẩm
(7) Kết quả thử nghiệm (nếu có)
(8) Bao bì, nhãn mác sản phẩm
 | Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |