Để kinh doanh thiết bị y tế, nhiều doanh nghiệp vẫn còn loay hoay với nhiều câu hỏi, không biết thủ tục thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế ra sao và doanh nghiệp cần có những điều kiện gì. Một số thắc mắc chung của doanh nghiệp như:
Điều kiện thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế?
Công ty kinh doanh thiết bị y tế doanh nghiệp cần làm những giấy phép gì?
Thủ tục thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế, vật tư y tế?
Công ty kinh doanh thiết bị y tế cần những điều kiện gì?
Điều kiện để kinh doanh thiết bị y tế?
Bài viết này sẽ giải đáp cho những câu hỏi trên
THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ CẦN LÀM NHỮNG THỦ TỤC GÌ
1. Đăng kí kinh doanh
Doanh nghiệp trước hết cần tiến hành thủ tục thành lập công ty và đăng ký mã ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế
Căn cứ vào Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, khi kinh doanh thiết bị y tế, vật tư y tế, doanh nghiệp cần đăng ký các mã ngành nghề sau:
| Mã ngành | Tên ngành |
| 4649 | Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế |
| 4659 | Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế |
| 4690 | Bán buôn tổng hợp Chi tiết: Bán buôn thiết bị vật tư y tế |
| 4772 | Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh |
Doanh nghiệp cần hỗ trợ đăng kí kinh doanh thiết bị y tế, liên hệ em Trang – 0395646841(zalo/tel)
2. Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD
Sau khi có giấy phép đăng kí kinh doanh, doanh nghiệp cần làm Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD mới có thể hợp pháp mua bán và xuất hóa đơn VAT trên thị trường
Hồ sơ làm công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD
1. Văn bản Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD liên hệ em Trang – 0395646841(zalo/tel) hỗ trợ ạ
2. Bản kê khai nhân sự
3. Hồ sơ phương tiện vận chuyển
4. Hồ sơ kho bảo quản thiết bị y tế
5. Bảng kê thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh
Để chuẩn bị bộ hồ sơ chuẩn làm Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD theo quy định, anh chị liên hệ em em Trang – 0395646841(zalo/tel) hỗ trợ ạ
ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
THÔNG TIN KHÁC
Trang thiết bị, vật tư y tế được phân loại dựa vào mức độ rủi ro, nguy hiểm được quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
- Thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Doanh nghiệp nếu có nhập khẩu thiết bị y tế sẽ phải làm các thủ tục tùy theo phân loại của từng mặt hàng, xem thêm bài viết: THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Quý doanh nghiệp có thắc mắc về HỒ SƠ NHẬP KHẨU các mặt hàng thiết bị y tế (LƯU HÀNH TBYT LOẠI C,D; CÔNG BỐ A; CÔNG BỐ B,….) hoặc cần hỗ trợ THÔNG QUAN – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ có thể liên hệ em Trang – 0395646841.
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Trang – 0395.646.841 (zalo/tel)
Mail: trangnt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Địa chỉ: Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
Các dịch vụ Airseaglobal hỗ trợ
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước