Rất nhiều DN đã có số công bố, số đăng ký lưu hành thắc mắc câu hỏi này: Nhà SX thay đổi địa chỉ thì có phải làm lại công bố, Đăng ký lưu hành hay chỉ cần cập nhật lại hồ sơ?
Theo mục 4 điều 28 và mục 7 điều 32 nghị định 98/2021/NĐ-CP, thì những trường hợp sau đây, Chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi và cập nhật tài liệu liên quan tới thay đổi vào Hồ sơ ( KHÔNG PHẢI NỘP LẠI HỒ SƠ MỚI)
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành hoặc chủ sở hữu số công bố thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.”
g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm. ( Chỉ áp dụng đối với công bố tiêu chuẩn TBYT loại A,B)
Các bác có nhu cầu làm Đăng ký lưu hành TBYT loại C,D có thể nhắn em hỗ trợ 24/7
MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước