THỦ TỤC GIẤY PHÉP KHẨU TRANG Y TẾ KF94

THỦ TỤC GIẤY PHÉP KHẨU TRANG Y TẾ KF94

Hiện nay, nhiều doanh nghiệp sản xuất loại khẩu trang KF94 không biết thủ tục có khác gì với khẩu trang y tế 3 lớp 4 lớp thông thường. Dưới đây là 5 loại giấy tờ bắt buộc nếu Anh Chị muốn sản xuất và lưu hành trong nước khẩu trang KF94. Để xuất khẩu, doanh nghiệp cần làm thêm Chứng nhận lưu hành tự do CFS, CE (Châu Âu), FDA (Mỹ)

Khẩu trang y tế kháng khuẩn KF94 Wellkeeps Hàn Quốc, giá tốt nhất 80,000đ!  Mua nhanh tay! | Bigomart.Info


1️⃣ ISO 13485ISO 13485 là bắt buộc khi sản xuất khẩu trang y tế nói chung và KF94 nói riêng
2️⃣ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Nhân sự: Thời gian công có liên quan đến kỹ thuật trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên theo quy định và học ngành kỹ thuật dược, y, hoặc ngành liên quan đến mặt hàng các bác định kinh doanh
3️⃣ Phân loại khẩu trang:Khẩu trang KF94 phân loại A, phân loại phải được thực hiện bởi bên có Chứng chỉ phân loại
4️⃣ Kiểm nghiệm khẩu trang:Trước tiên, khẩu trang KF94 là khẩu trang y tế, đáp ứng theo TCVN 8389 – 1Nếu doanh nghiệp kê khai chức năng kháng khuẩn cần kiểm nghiệm thêm Khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn và Độ vô khuẩn theo TCVN 8389 – 2
5️⃣ Công bố A tại sở y tế tỉnh theo đăng kí kinh doanh
Khi làm công bố A lưu ý Tiêu chuẩn cơ sở và Bản kiểm nghiệm doanh nghiệp đã làm phải khớp nhau.

? Bác có nhu cầu làm giấy phép cho xưởng sản xuất hay xuất khẩu KHẨU TRANG, GĂNG TAY, ĐỒ BẢO HỘ: ISO 13485, Công bố đủ điều kiện sản xuất, Kiểm nghiệm, phân loại, Công bố A, CFS, FDA, CE, TEST EN374, EN149, EN455, EN420, EN14683; ASTM ….alo em 0971 460 378 nhé.

AIRSEAGLOBAL – “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Hồ sơ vào thầu thiết bị y tế ( Phân loại nhanh 2-3 tiếng, Công bố, Giấy phép nhập khẩu, hỗ trợ công khai giá TBYT…)
2. Check – sửa – làm mới lưu hành TBYT loại BCD để kịp nhập hàng vào năm 2022
3. Xử lý giấy tờ chuẩn với hàng thực tế, tránh vướng mắc hải quan, tối thiểu hóa VAT hàng y tế nhập
4. Vận chuyển quốc tế, chuyển phát nhanh, thông quan, trụking nội địa.
5. Giấy tờ hàng sản xuất trong nước: ISO, Công bố sản xuất, kiểm nghiệm, CFS
6. Giấy tờ xuất khẩu: CE, FDA, 510k, Bao đạt các test nước ngoài

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

cong bo my pham Tuyết Minh AIRSEAGLOBAL GROUP SALES
Zalo: 0971 460 378
Mobi: 0971 460 378
Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn  
Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN