I/ DANH MỤC CÁC SẢN PHẨM VẬT LIỆU THAY THẾ, VẬT LIỆU CẤY GHÉP VÀO CƠ THỂ NGƯỜI
- Mạch máu nhân tạo
- Van dẫn lưu nhân tạo
- Van tim nhân tạo, van động mạch nhân tạo
- Stent van động mạch chủ, động mạch vành, động mạch thận, động mạch chi, động mạch cảnh
- Thủy tinh thể nhân tạo
- Bộ chỏm xương nhân tạo các loại, đốt sống nhân tạo, miếng ghép cột sống, đĩa đệm trong phẫu thuật cột sống các loại, xương bảo quản,…
- Miếng vá sinh học, miếng ghép thoát bị bẹn, miếng vá khuyết sọ, vá tim, vá mạch máu,…
- Da dùng trong cấy ghép các loại
- Màng sinh học, keo sinh học dùng trong điều trị
- Màng tái tạo mô nhân tạo
- Tế bào sừng, tế bào sợi nuôi cấy
- …
Anh chị cần tư vấn thủ tục lưu hành cho hàng cấy ghép vào cơ thể người liên hệ em tư vấn nhé: 0928000088 (zalo/tel)
II/ HỒ SƠ LƯU HÀNH VẬT LIỆU CẤY GHÉP VÀO CƠ THỂ NGƯỜI
1. HS CODE: 9021 9000 (NK 0%, VAT LH: 0928000088)
2. PHÂN LOẠI: D
* Chú ý: Đây là hàng cấy ghép trên 30 ngày do đó từ năm 2022 phải xin số lưu hành y tế loại D
3. THỦ TỤC HẢI QUAN:
– Bản phân loại D
– SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHO HÀNG LOẠI D (BỘ Y TẾ CẤP)
– Bộ chứng từ đầy đủ: Invoice, Packing list, Tờ khai, C/O, Catalogue
4. LƯU Ý:
– 3M (MODEL, MANUFACTURE, MADE IN) trên tem nhãn hàng thực tế phải chuẩn 100% như trên giấy tờ.- KÊ KHAI GIÁ LÀ YÊU CẦU BẮT BUỘC TRƯỚC 01/04/2022 ĐỐI VỚI CÁC ĐƠN VỊ NHẰM QUẢN LÝ GIÁ VỀ GIÁ VỐN, LỢI NHUẬN, GIÁ BÁN RA CỦA CÁC DOANH NGHIỆP ĐỐI VỚI TBYT ĐANG LƯU HÀNH VÀ TRƯỚC KHI ĐƯA TBYT LẦN ĐẦU LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG.
III/ HỒ SƠ CẤP MỚI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHO TBYT LOẠI C, D
1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845
2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
3. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
4. Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
5. Giấy lưu hành đối với TTBYT nhập khẩu và GPNK hoặc số lưu hành hoặc GCN đăng kí lưu hành
6. GCN đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro
7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT bằng tiếng Việt.
8. Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
9. Tài liệu khác (nếu có)
10. Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TTBYT do chủ sở hữu TTBYT ban hành (catalogue)
11. Tài liệu HDSD của TTBYT (tiếng Việt, bản gốc)
12. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt NamEm nhận làm thủ tục Công bố A, B, xin số lưu hành C, D nhanh chóng nhé ạ.
Doanh nghiệp cần thì liên hệ em Hà My Anh chị cần tư vấn và hỗ trợ thủ tục các mặt hàng TBYT khác nhau liên hệ em My nhé ạ:
Hotline: Hà My: 0928000088 (zalo/tel)
Mail: mynh@airseaglobalgroup.com.vn
Add: Phòng 2412, 2414 Tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.
——————————————————————-
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước