THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY TẠO OXY MỚI NHẤT
Gần đây nhất vào ngày 8/11/2021 Chính phủ đã ban hành nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định đã có có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.
Máy tạo Oxy là trang thiết bị y tế loại B, theo quy định hiện hành thì Phân loại B là sẽ nhập được. Tuy nhiên theo quy định tại nghị định 98, các Trang thiết bị loại B sẽ phải làm công bố tiêu chuẩn loại B.
HS CODE: 9019.2000 (Thuế NK, VAT => ALO Em Hiền 0988726654)
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B (Điều 26 nghị định 98)
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tài thời điểm hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng mình không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Đối với hàng loại B, cổng thông tin của Bộ y tế đã cập nhật danh mục nộp hồ sơ công bố B, nhưng hiện tại vẫn còn lỗi nhiều. Vì vậy doanh nghiệp nên chuẩn bị sẵn các danh mục hồ sơ như mục 3,9 (phải xin hợp pháp hóa lãnh sự) để khi hệ thống cập nhật thì sẽ up lên sớm nhất nhé.
Để đảm bảo chuẩn chỉnh hồ sơ, nộp hồ sơ chuẩn ra sớm nhất doanh nghiệp liên hệ Em Hiền 0988726654 (zalo/tel)
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654
MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)
hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
————–
AIRSEAGLOBAL – “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ – “KING OF MEDICAL IMPORTING SERVICE “
1. Up – sửa – care hồ sơ lưu hành TBYT C,D
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế CD
3. Phân loại Thiết bị y tế ( Chuẩn vào thầu)
4. Tư vấn Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Tư vấn công bố TBYT loại A, B
6. Tư vấn công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế, Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airsea )
10. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.
11. Dịch vụ làm CE, FDA cho hàng khẩu trang
12. Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng