THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ KF94, N95, 3M ..........

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ (KF94, N95, 3M ……….) – Phần 1

Phần 1: Khẩu trang y tế là gì? Tại sao phải xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế? Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế cần mã ngành nghề gì ?

Các cơ sở sản xuất khẩu trang y tế chịu sự quản lý của các cơ quan bên y tế và các cơ quan có thẩm quyền khác như: Quản lý thị trường, Thanh tra y tế, Công an kinh tế và theo luật các đơn vị, doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế (KF94, N95, ….) bắt buộc phải xin giấy phép.

Em xin chia sẻ với các bác tất tần tật về thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế với nội dung cụ thể như sau:

Theo Luật doanh nghiệp 2015 – Nghị định số 36/2016/NĐ-CP – Nghị định số: 169/2018/NĐ-CP:

I. Khẩu trang y tế là gì ?

– Khẩu trang y tế là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế hay cụ thể là vật tư y tế có chức năng chung là để bảo vệ sức khỏe con người và cộng đồng. Có thể sử dụng tại các bệnh viện, phòng khám, các cơ sở khám chữa bệnh hay ngay cả việc sử dụng trong đời sống hàng ngày.
– Khẩu trang y tế khác với cả khẩu trang may mặc bình thường. Nó khác nhau ở chỗ tiêu chuẩn đánh giá sản phẩm khác nhau và công dụng và mục đích sử dụng cũng khác nhau. Nếu khẩu trang vải may mặc khi doanh nghiệp sản xuất thì chỉ cần thực hiện việc đánh giá hợp quy theo hướng may mặc thì khẩu trang y tế có tiêu chuẩn việt nam quy định riêng về loại sản phẩm này 

– Cụ thể, khẩu trang y tế hiện nay được phân ra làm 3 loại khẩu trang y tế khác nhau và có tiêu chỉ đánh giá khác nhau cho 3 loại khẩu trang này:
+ Khẩu trang y tế thông thường.
+ Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
+ Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất
– Đối với mỗi dạng sản phẩm khẩu trang y tế trên, Có sự khác nhau giữa ba loại chủ yếu đến từ yêu cầu về kỹ thuật: 
+ Cấu trúc khẩu trang ( Kiểu dáng, kích thước, bộ phận cấu thành)
+ Vật liệu làm khẩu trang y tế
+ Chỉ tiêu kỹ thuật về khẩu trang y tế
+ Giới hạn cho phép của các kim loại nặng trong vải không dệt ?

II. Tại sao phải xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế ?

– Theo quy định tại  khoản 1, Điều 16, Nghị định 36/2016  có quy định như sau: ” Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này “ .  Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đật địa chỉ nhà máy sản xuất mà khẩu trang y tế lại là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế nên khi sản xuất khẩu trang y tế thì các đơn vị bắt buộc  phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế nơi nhà máy sản xuất đặt địa điểm.- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

“ 4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”

– Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi.

III. Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế cần mã ngành nghề gì ?

Để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế trước tiên cơ sở cần thành lập công ty ( Có thể là Công ty Cổ phần hoặc công ty THH ) và có đăng ký mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế. Nhiều đơn vị loay hoay không rõ mã ngành nghề kinh doanh cho ngành sản xuất trang thiết bị y tế là gì ?. Đối với mã ngành nghề sản xuất khẩu trang y tế, đơn vị tham khảo và áp dụng mã ngành nghề kinh doanh theo quyết định Số: 27/2018/QĐ-TTg với các mã ngành nghề như sau:

3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng. Loại trừ: Sản xuất xe lăn được phân vào nhóm 30920 (Sản xuất xe đạp và xe cho người khuyết tật).

4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác( Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế) 

4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Phần 2: Đưa sản phẩm khẩu trang y tế ra thị trường gồm các bước nào ?

Phần 3: Doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu khẩu trang y tế đi nước ngoài thì cần thực hiện thủ tục gì ?

Phần 4: Một số vấn đề khách hàng thường gặp khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

__________________________________________________________________________________________

AIRSEAGLOBAL với kinh nghiệm hợp tác và làm dịch vụ cho hơn 1500 doanh nghiệp thiết bị y tế trên cả nước chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn, hướng dẫn thủ tục để mở cửa hàng, nhập và kinh doanh trang thiết bị y tế.

Contact:

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

cong bo my pham Tuyết Minh AIRSEAGLOBAL GROUP SALES
Zalo: 0971 460 378
Mobi: 0971 460 378
Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn  
Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN