Phần 4: Một số vấn đề khách hàng thường gặp khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
Câu hỏi 1. Công ty A muốn đưa sản phẩm khẩu trang y tế ra thị trường thì cần phải có những giấy tờ gì ?
trả lời: Công ty sản xuất sản phẩm khẩu trang y tế để có thể đưa sản phẩm ra thị trường cần thực hiện thủ tục và xin được các loại giấy tờ sau:
– Giấy chứng nhận đủ hệ thống quả lý chất lượng Iso 13485
– Giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
– Kết quả phân loại sản phẩm khẩu trang y tế cho khẩu trang y tế
– Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế cho khẩu trang y tế
– Công bố sản phẩm khẩu trang y tế hay còn gọi là phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho khẩu trang y tế.
Lưu ý: đây là các giấy tờ để đảm bảo công ty bán được sản phẩm ra thị trường trong nước nhưng chưa đủ diều kiện để xuất khẩu ra thị trường nước ngoài. Còn nếu muốn xuất ra nước ngoài bên công ty cần thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế tại Bộ Y tế và thực hiện thủ tục theo yêu cầu của bên nước công ty dự định xuất khẩu.
Câu hỏi 2. Công ty A có nhu cầu sản xuất khẩu trang y tế và trong quá trình xin giấy phép không rõ cần chuẩn bị những điều kiện gì ?
trả lời: Khi thực hiện thủ tục hồ sơ công ty cần đáp ứng được các điều kiện như bài viết đã phân tích ở Phần 2 về ba điều kiện căn bản:
– Về cơ sở vật chất và thiết bị máy móc, mặt bằng để phục vụ sản xuất khẩu trang y tế: Công ty phải đảm bảo điều kiện mặt bằng đủ điện tích để thực hiện việc sản xuất ra sản phẩm khẩu trang y tế. Bên cạnh đó, Cũng cần phải đủ điều kiện về các thiết bị máy móc để thực hiện trực tiếp vào quá trình sản xuất
– Về nhân sự phụ trách chuyên môn phụ trách sản xuất khẩu trang y tế: Phải có người phụ trách chuyên môn trong quá trình sản xuất và người này phải đáp ứng được các về trình độ chuyên môn từ đại học trở lên thuộc chuyên ngành về kỹ thuật, Y dược hoặc cao đẳng về trang thiết bị y tế lẫn kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực này trong thời gian 2 năm trở lên và Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.
– Về phương tiện vận chuyển trong quá trình sản xuất khẩu trang y tế: Đây là điều kiện nhằm phục vụ vào quá trình vận chuyển công ty trong quá trình sản xuất vì nhu cầu vận chuyển nguyên liệu hay thành phẩm trong quá trình sản xuất là nhu cầu thiết yếu.
Câu hỏi 3: Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế Đoàn kiểm tra của cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kiểm tra thực tế hay không và xuống kiểm tra thì đoàn kiểm tra sẽ thực hiện những công việc gì?
trả lời: Trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế cơ quan nhà nước có xuống kiểm tra cơ sở không thì em Trang xin được tư vấn như sau: Theo quy định, trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cụ thể là Sở Y tế sẽ thực hiện việc Hậu kiểm sau khi doanh nghiệp xin giấy phép nhưng thời gian kiểm tra thì văn bản luật cũng không quy định rõ là sau bao lâu khi doanh nghiệp thực hiện thủ tục và được cấp giấy phép.
Còn về nội dung kiểm tra thì cơ quan kiểm tra sẽ thực hiện việc đánh giá điều kiện: có đảm bảo đủ điều kiện để hoạt động không, cơ sở thực tế có đúng những gì đã công bố hay không, giấy tờ hồ sơ có đầy đủ và chính xác như đã công bố hay không ? Có 2 trường hợp có thể xảy ra khi đoàn xuống kiểm tra:
Trường hợp 1. Đoàn kiểm tra đánh giá cơ sở không đáp ứng được điều kiện để sản xuất khẩu trang y tế thì đoàn sẽ ghi nhận vào biên bản đánh giá không đạt và yêu cầu tước giấy tiếp nhận sản xuất khẩu trang y tế đã công bố.
Trường hợp 2. Đoàn kiểm tra nhận thấy cơ sở căn bản đáp ứng được các điều kiện nhưng còn một số lỗi có thể khắc phục được thì đoàn hướng dẫn khắc phục và yêu cầu báo cáo tình trạng khắc phục đó về Sở Y tế hoặc đoàn đánh giá các điều kiện cơ sở và hồ sơ giấy tờ đầy đủ thì ghi nhận biên bản là đạt và duy trì phiếu tiếp nhận khẩu trang y tế đã công bố.
Câu hỏi 4: Công ty A sản xuất khẩu trang y tế tại hai địa chỉ khác nhau thì có cần thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại cả hai cơ sở không hay chỉ cần thực hiện tain một cơ sở ?
trả lời: Nếu công ty A thực hiện sản xuất khẩu trang y tế tại hai cơ sở thì cần thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại cả hai cơ sở vì việc đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất dựa trên tiêu chí đánh giá cơ sở vật chất, thiết bị máy móc, nhận sự, năng lực vận chuyển cho từng cơ sở. Về mặt thực tế có thể cơ sở 1 của Công ty A đạt và đủ điều kiện để sản xuất khẩu trang y tế nhưng cơ sở còn lại chưa chắc đã đảm bảo được điều kiện như vậy nên việc ghi nhận đủ điều kiện là đánh giá trên các tiêu chí cụ thể của từng cơ sở sản xuất.
Câu hỏi 5: Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế có hiệu lực bao lâu ?
trả lời: Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế hiện nay bản chất là phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và giấy phép này hiện không quy định hiệu lực là bao lâu thời gian nên được hiểu có hiệu lực mãi mãi trừ khi là đơn vị sản xuất có vi phạm trong quá trình thực hiện xin giấy phép sản xuất khảu trang y tế hoặc trong quá trình sản xuất khẩu trang và trong trường này, đơn vị sản xuất sẽ phải thực hiện công bố lại hồ sơ.
Câu hỏi 6: Hộ kinh doanh cá thể có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế hay không ?
Em Trang trả lời: Với tinh thần tự do kinh doanh trừ các ngành nghề mà pháp luật quy định cân thì Hộ kinh doanh hay công ty đều được thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế như bình thường nhưng quy mô hoạt động của hộ kinh doanh thường nhỏ hơn so với công ty và theo quy định của Luật Doanh nghiệp cũng quy định hộ kinh doanh không được sử dụng quá 10 người lao động. Trong quá trình xin giấy phép, Hộ kinh doanh cũng phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về mặt chuẩn bị điều kiện cũng như hồ sơ để nộp.
Phần 2: Đưa sản phẩm khẩu trang y tế ra thị trường gồm các bước nào ?
______________________________________________________________________________________
AIRSEAGLOBAL với kinh nghiệm hợp tác và làm dịch vụ cho hơn 1500 doanh nghiệp thiết bị y tế trên cả nước chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn, hướng dẫn thủ tục để mở cửa hàng, nhập và kinh doanh trang thiết bị y tế.
Contact:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |