HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ BAO GỒM :
1. ISO13485 (xưởng sản xuất hàng y tế bắt buộc phải có chứng nhận này. ISO 9001 là không hợp lệ, nếu khẩu trang thường thì ISO 9001 là được)
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất cho nhà xưởng (cái này làm ở sở y tế tỉnh nơi nhà xưởng hoạt động)
3. Kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm: gửi mẫu đến những tổ chức kiểm nghiệm, sau đấy sẽ có 1 bản kết quả test bằng giấy
4. Phân loại TBYT: Các mặt hàng này loại A, phải chọn bên có phiếu tiếp nhận đủ điều kiện phân loại của BYT để làm.
5. Công bố tiêu chuẩn chất lượng loại A: nộp tại sở y tế tỉnh ĐKKD, xong công bố này là các bác cho hàng ra thị trường nội địa thoải mái rồi, số công bố A chính là số lưu hành của hàng
Trên đây là 5 giấy tờ cần thiết, là điều kiện cần cho khẩu trang lưu hành trên thị trường cũng như vào thầu. Tuy nhiên để vào thầu bệnh viên, anh/chị cần chú ý xem đơn vị đó còn yêu cầu thêm giấy tờ gì rồi liên hệ em tư vấn nhanh, chuẩn, chính xác nhé!
Ms Trang : 0395646841 (tel/zalo)
trangnt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2412, 2414 tòa Eurowindow 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội