Việc làm hồ sơ lưu hành cho TTBYT loại C, D đang là vấn đề cấp bách trước mắt của nhiều doanh nghiệp. Vì theo như Nghị định 98, bắt đầu từ 1/1/2023, tất cả hàng loại C, D BẮT BUỘC có số lưu hành mới được nhập khẩu.
Trong danh mục hồ sơ lưu hành có yêu cầu về hồ sơ CSDT. Em Trung 0973.353.207 (zalo/tel) nhận thấy nhiều anh chị đang có thắc mắc về hồ sơ CSDT như:
- Xin lưu hành TTBYT loại C, D có cần hồ sơ CSDT không?
- Nếu năm nay nộp hồ sơ mà sang năm 2023 mới được duyệt ký thì có phải bổ sung hồ sơ CSDT không?
- Hồ sơ CSDT xin như thế nào?
Em xin trả lời như sau:
1/ HỒ SƠ CSDT LÀ GÌ?
Hồ sơ CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Gọi chung là hồ sơ kỹ thuật CSDT. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT
2/ HỒ SƠ CSDT CÓ BẮT BUỘC KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH KHÔNG?
Theo quy định tại khoản 6 điều 76 của nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT: Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.
Như vậy từ năm 2023 thì hồ sơ CSDT bắt buộc cần có trong hồ sơ lưu hành nhé ạ.
3/ CÓ PHẢI HỒ SƠ LƯU HÀNH NỘP TRƯỚC 31/12/2022 SẼ KHÔNG CẦN CSDT?
Cái này thì không chắc nhé anh chị. Trường hợp hồ sơ nộp trong năm 2022, nhưng đến năm 2023 mới được duyệt thì sẽ phải bổ sung hồ sơ CSDT theo quy định. Tình huống này rất dễ xảy ra vì rất nhiều bộ hồ sơ lưu hành đã được nộp dẫn đến quá trình ký có thể kéo dài.
4/ HỒ SƠ CSDT BAO GỒM NHỮNG GÌ?
Theo quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN thì hồ sơ CSDT cần:
1. Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
2. Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
3. Mô tả trang thiết bị y tế
4. Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
5. Nhãn của trang thiết bị y tế
6. Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
7. Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
8. Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
Hiện tại hồ sơ CSDT vẫn còn khá mới và sẽ gây ra nhiều khó khăn cho doanh nghiệp khi xin lưu hành. Giải pháp tốt nhất hiện nay là các doanh nghiệp nên nhanh chóng nộp hồ sơ xin lưu hành từ năm 2022 để sớm được xử lý và giảm tải được hồ sơ CSDT.
Quyết định số 2426/QĐ-BYT hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN:
Anh chị cần tư vấn liên hệ em Trung:
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Em Trung: 0973.353.207 (zalo: zalo.me/0973.353.207)
Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
---
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
- VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
- Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Xin giấy phép quảng cáo TBYT
- Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
- Tư vấn và xin chứng nhận ISO
- Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
- Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
- Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
- Đăng ký FDA
3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
- Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
- Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm
