nhapkhaucocnguyetsan cocnguyetsancophaihangtbytkhong

THỦ TỤC NHẬP KHẨU CỐC NGUYỆT SAN

BẢN CHẤT

Tại văn bản cung cấp thông tin số 5212/TCHQ-VP ngày 15/08/2019 của tổng cục hải quan cung cấp thông tin cho báo đời sống & pháp luật trả lời “mặt hàng cốc nguyệt san là TTBYT“

Cốc nguyệt san là một sản phẩm được sản xuất nhằm thay thế cho băng vệ sinh, tempon vệ sinh. Cốc nguyệt san thiết kế hình phễu, được làm từ chất liệu silicon hoặc 100% nhựa y tế an toàn, có độ bền cao. Sản phẩm có nhiều kích cỡ khác nhau phù hợp với từng đối tượng người dùng. Ngoài ra còn có thể tái sử dụng nhiều lần.

CƠ SỞ PHÁP LÝ

Hàng đã được #Airseaglobal thông quan thực tế từ 05.2020 – nay

-Nghị định số 198 về quản lý trang thiết bị y tế

-Thông tư số 05 về phân loại trang thiết bị y tế

THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – CỐC NGUYỆT SAN

Bước 1: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ và tiến hành Phân loại cốc nguyệt san_ Doanh nghiệp tự đứng trên Phân loại mà không cần chứng chỉ đủ điều kiện phân loại Trang Thiết bị y tế

HỒ SƠ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

  • Văn bản đề nghị phân loại cốc nguyệt san
  • Tài liệu mô tả kỹ thuật của cốc nguyệt san
  • Catalogue cốc nguyệt san
  • Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)

Bước 2: Xây dựng, soạn thảo hồ sơ và tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng cốc nguyệt san tại Sở Y tế.

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – CỐC NGUYỆT SAN

  • Bản phân loại mức độ rủi ro của cốc nguyệt san theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của cốc nguyệt san
  • Giấy chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: ISO 13485:2016
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu cốc nguyệt san công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với cốc nguyệt san sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.
  • CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với cốc nguyệt san nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật cốc nguyệt san bằng tiếng Việt theoTT19 kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của cốc nguyệt san dung do chủ sở hữu cốc nguyệt san ban hành.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của cốc nguyệt san
  • Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật

Tiến hành Nhập Khẩu

  1. HS CODE : 3926.9039
  2. ( Thuế NK; thuế VAT: liên hệ Ms An 0379.150.954)
  3. PHÂN LOẠI: B (Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật)
  4. THỦ TỤC HẢI QUAN / HỒ SƠ HẢI QUAN:
  • Kết quả phân loại
  • Công bố tiêu chuẩn TBYT loại B sở y tế
  • Bộ hồ sơ Invoice, Packing list, Vận đơn, Catalog

Lưu ý:

  • Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
  • Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
  • Kê khai giá trước khi bán ra thị trường (thời gian làm : 1 ngày)
  • Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025 : tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH

AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

Liên hệ

Ms Phương An : 0379.150.954 (zalo: zalo.me/0379150954)

Mail: annp@airseaglobalgroup.com.vn

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

  1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
  2. Phân loại thiết bị y tế ( Theo Nghị định 169)
  3. Xin công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
  4. Xin công bố loại A, B
  5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
  6. Vận chuyển EXW, FOB, khai hải quan trọn gói
  7. Thủ tục tạm nhập tái xuất, tamh xuất tái nhập
  8. Hỗ trợ khách vào các group zalo bán hàng y tế, tuyển dụng nhân sự y tế
  9. Tìm nhà cung cấp, group hỗ trợ nhập khẩu y tế 
  10. Sưa các loại công bố A, công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, công bố đủ điều kiện sản xuất
  11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước