5 Sự Thật Bất Ngờ Về Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Có Thể Khiến Doanh Nghiệp “Mắc Kẹt”
1. Giới thiệu: Nỗi Lo Không Của Riêng Ai
Đối với các doanh nghiệp mới bắt đầu kinh doanh thiết bị y tế (TBYT), những câu hỏi như: “Không biết bắt đầu từ đâu? Cần những loại giấy tờ gì? Làm sai thủ tục có bị chậm thông quan không?” là nỗi lo lắng thường trực. Tuy nhiên, vấn đề lớn nhất không nằm ở sự phức tạp của quy định, mà ở việc không nắm rõ quy trình và thứ tự ưu tiên các công việc cần thực hiện.
Sự thiếu sót này có thể khởi đầu một chuỗi domino tai hại: hàng hóa bị “đóng băng” tại cảng, chi phí lưu kho tăng vọt từng ngày, và các hợp đồng quan trọng đứng trước nguy cơ đổ vỡ. Bài viết này sẽ chỉ ra 5 điểm mấu chốt thường bị bỏ qua nhưng lại có thể gây ra những ách tắc nghiêm trọng nhất cho doanh nghiệp của bạn.
2. Điểm 1: “Giấy Phép Lưu Hành” Cho Hàng Loại C, D – Chờ Đợi Là Bắt Buộc, Không Phải Lựa Chọn
Một trong những sai lầm phổ biến nhất đến từ việc không phân biệt được yêu cầu về thời gian giữa các loại TBYT. Trong khi TBYT loại A, B chỉ cần làm thủ tục Công bố thiết bị y tế loại A,B (mất khoảng 1 tuần), thì TBYT loại C, D lại yêu cầu một quy trình khắt khe hơn nhiều.
Điểm cốt lõi doanh nghiệp phải nắm vững là: đối với TBYT loại C, D, bạn phải có Số đăng ký lưu hành TRƯỚC KHI nhập hàng. Thời gian để hoàn tất thủ tục này thường kéo dài từ 2 đến 3 tháng, bởi đây là các thiết bị có mức độ rủi ro cao hơn, đòi hỏi sự thẩm định hồ sơ kỹ thuật và lâm sàng khắt khe từ Bộ Y Tế.
Đây chính là “cái bẫy” đối với người mới, vì họ thường cho rằng có thể tiến hành song song việc xin giấy phép và vận chuyển hàng hóa để tiết kiệm thời gian. Hậu quả là hàng về đến cảng nhưng giấy phép chưa có, dẫn đến việc bị phạt nặng (từ 20-60 triệu đồng) và buộc phải tái xuất nếu lô hàng bị giữ lại quá 30 ngày.
3. Điểm 2: Nhập Hàng Thành Công Vẫn Chưa Phải Là Hết – “Giấy Phép Bán Hàng” Đang Chờ Bạn
Nhiều doanh nghiệp cho rằng sau khi hoàn tất thủ tục hải quan và thông quan lô hàng là đã có thể bắt đầu kinh doanh. Đây là một hiểu lầm tai hại. Vẫn còn một thủ tục bắt buộc khác phải hoàn thành, đó là Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD. Thủ tục này đảm bảo rằng doanh nghiệp của bạn có đủ điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất theo quy định để kinh doanh hợp pháp các sản phẩm y tế, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và bệnh nhân.
Điểm mấu chốt là thủ tục này phải được hoàn thành trước khi bạn xuất hóa đơn bán hàng cho khách. Việc bỏ qua bước này có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng khi bị hậu kiểm phát hiện.
Hậu kiểm mới phát hiện chưa có Công bố đủ điều kiện mua bán B, C, D → hoá đơn VAT không xuất được, thầu bị loại, thậm chí bị tạm ngừng kinh doanh.
Rõ ràng, đây là một bước sau thông quan nhưng lại quyết định trực tiếp đến khả năng thương mại hóa sản phẩm và sự tồn tại hợp pháp của doanh nghiệp trên thị trường.
4. Điểm 3: Hàng Mẫu Không Có “Ngoại Lệ” – Một Sản Phẩm Cũng Cần Đầy Đủ Giấy Phép
Một quan niệm sai lầm khác là hàng mẫu, hàng thử nghiệm hoặc hàng phi thương mại sẽ được hưởng cơ chế thủ tục đơn giản hơn. Thực tế hoàn toàn ngược lại. Quy định hiện hành nêu rất rõ:
“Nhập 01 sản phẩm MẪU cũng phải làm Phân loại, Công bố và Lưu hành đầy đủ”.
Điều này có nghĩa là dù bạn chỉ nhập một sản phẩm duy nhất để nghiên cứu thị trường hay giới thiệu cho đối tác, bạn vẫn phải tuân thủ toàn bộ quy trình xin giấy phép như một lô hàng thương mại thông thường. Việc không tuân thủ có thể khiến lô hàng mẫu bị giữ lại tại hải quan, gây lãng phí thời gian, chi phí và ảnh hưởng trực tiếp đến các kế hoạch kinh doanh quan trọng.
5. Điểm 4: Lần Đầu Nhập Khẩu – 99% Sẽ Gặp “Luồng Đỏ”
Đối với các doanh nghiệp lần đầu tiên thực hiện hoạt động nhập khẩu TBYT, khả năng cao là tờ khai hải quan sẽ bị phân vào “Luồng đỏ”. “Luồng đỏ” có nghĩa là hải quan sẽ tiến hành kiểm tra thực tế toàn bộ lô hàng để đối chiếu với chứng từ đã khai báo.
Theo kinh nghiệm thực tế, “doanh nghiệp nhập lần đầu 99% tờ khai vào luồng đỏ, phải kiểm hóa hàng”.
Điều này mang một ý nghĩa quan trọng: nó đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng tuyệt đối về mọi mặt. Tất cả chứng từ, giấy phép, và đặc biệt là nhãn mác trên sản phẩm phải chính xác 100%. Bất kỳ sai sót nhỏ nào, dù là vô tình, cũng sẽ bị phát hiện trong quá trình kiểm tra thực tế, dẫn đến chậm trễ và phát sinh chi phí không đáng có.
6. Điểm 5: Nhãn Mác – Chi Tiết Nhỏ Quyết Định Sự Sống Còn Của Lô Hàng
Nếu “Luồng đỏ” là bài kiểm tra đột xuất, thì nhãn mác chính là câu hỏi đầu tiên và quan trọng nhất mà hải quan sẽ xem xét. Đây là nơi hầu hết các doanh nghiệp non kinh nghiệm mắc sai lầm. Sai lệch thông tin giữa giấy phép và nhãn mác thực tế là một trong những lý do phổ biến nhất khiến lô hàng bị ách tắc.
Để đảm bảo tuân thủ, trên nhãn hàng hóa bắt buộc phải có đủ các thông tin sau:
- Made in (Xuất xứ)
- Manufacturer (Nhà sản xuất)
- Model (Số model sản phẩm)
Lời khuyên thực tế và hiệu quả nhất là: hãy yêu cầu người bán chụp ảnh tem nhãn trên hàng hóa thực tế trước khi vận chuyển. Dựa vào hình ảnh này, bạn có thể đối chiếu và tiến hành xin giấy phép với thông tin chính xác tuyệt đối, tránh mọi rủi ro khi hàng về đến Việt Nam.
7. Kết luận: Lộ Trình Rõ Ràng Là Chìa Khóa Thành Công
Qua 5 điểm trên, có thể thấy việc nhập khẩu TBYT tiềm ẩn nhiều cạm bẫy không nằm ở khâu vận chuyển mà ở các thủ tục pháp lý bắt buộc và thứ tự thực hiện chúng. Giải pháp không phải là lo lắng mà là trang bị cho mình một “lộ trình rõ ràng” để biết cần chuẩn bị giấy tờ gì trước, giấy tờ gì sau, và mất bao lâu để hoàn thành.
Việc nhập khẩu thiết bị y tế không phải là một cuộc đua tốc độ, mà là một hành trình điều hướng qua các trạm kiểm soát pháp lý. Thiếu đi một tấm bản đồ chi tiết, việc “mắc kẹt” là điều khó tránh khỏi. Với kế hoạch sắp tới, liệu doanh nghiệp của bạn đã có một lộ trình thủ tục rõ ràng, hay vẫn đang có nguy cơ để những rủi ro không đáng có làm chậm tiến độ kinh doanh của mình?