BỎ TÚI 15 LỖI SAI TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Hiện nay Bộ Y Tế đã bắt đầu cấp số lưu hành cho TBYT loại C,D. Chỉ một sai sót nhỏ trong khâu chuẩn bị hồ sơ thì các doanh nghiệp có thể mất từ 3 – 7 triệu tiền lệ phí cho 1 bộ, mỗi đơn vị 5 bộ trung bình là coi như mất trắng 15 triệu – 35 triệu lệ phí vì phải up lại bộ mới, lại mất nhiều thời gian.

Sau khi nghiên cứu, lắng nghe và tích lũy sau 2 đợt hỗ trợ khách hàng em xin tổng hợp CÁC LỖI SAI CƠ BẢN KHI UP HỒ SƠ LƯU HÀNH hay gặp như sau:

1. Nộp sai luồng, sai mục để hồ sơ cấp số lưu hành (lỗi nghiêm trọng, buộc phải nộp bộ mới)

2. Giấy tờ trong hồ sơ hết hạn: LOA, CFS, ISO,…

3. Không hợp pháp lãnh sự: LOA, CFS, xác nhận bảo hành

4. Up thiếu các đầu mục trong hồ sơ

5. Thiếu xác nhận của cơ sở đăng ký số lưu hành trong hô sơ: HDSD, mô tả kỹ thuật, tem nhãn,…

6. Phân loại chưa chuẩn: không phân theo quy tắc phân nhóm Tbyt, không công khai trên Dmec

7. Tên trang thiết bị sai: để tiếng anh, viết tắt, ký hiệu, viết hoa

8. Chủng loại, mã sản phẩm không thống nhất trong toàn hồ sơ

9. Mô tả kỹ thuật sơ sài, không đúng theo yêu cầu của BYT

10. Thiếu các tài liệu kỹ thuật cần thiết để bổ sung cho sản phẩm (đối với hoá chất, chế phẩm tẩy rửa TBYT, Hoặc TBYT C,D xâm nhập)

11. Thiếu dẫn sử dụng bằng tiếng Anh

12. Mẫu nhãn không đầy đủ các trường thông tin theo quy định tại nghị định 43 quy định về tem nhãn hàng hoá

13. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế không có tên đầy đủ và chức danh của người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu

14. Thiếu nhãn gốc trong hồ sơ.

15. Thiếu quy cách đóng gói đối với hoá chất tẩy rửa TBYT

Lưu ý: Chỉ cần chọn sai và up hồ sơ thôi là anh/chị có thể mất thêm 1 lần lệ phí và mất công chờ duyệt hồ sơ. Nếu nhận được văn bản phản hồi yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, DN cần bổ sung hồ sơ trong vòng 90 ngày hoặc nếu DN bổ sung quá 5 lần không đáp ứng được hồ sơ thì phải thực hiện up hồ sơ lại từ đầu vô cùng mất công.

….. UPDATING

Anh chị còn băn khoăn không biết UP MỚI, UP SỬA hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế như nào có thể alo hotline 0971 460 378 (zalo) của em Minh để được tư vấn và hỗ trợ ạ.

——————————————–

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

cong bo my pham Tuyết Minh AIRSEAGLOBAL GROUP SALES
Zalo: 0971 460 378
Mobi: 0971 460 378
Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn  
Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN