Ngày 30/12/2023, Chính Phủ đã ban hành Nghị định 96/2023/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Trong đó, có một số Điều khoản sửa đổi bổ sung liên quan tới việc ưu tiên xử lý đăng ký lưu hành thiết bị y tế (khoản 21, điều 174, Nghị định 96/2023/ NĐ-CP bổ sung Điều 32a Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
CÁC TRƯỜNG HỢP ĐƯỢC ƯU TIÊN XỬ LÝ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ
- TBYT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
- TBYT NK đã nộp hồ sơ cấp GPNK ngày 01/01/2022 nhưng CHƯA ĐƯỢC CẤP GPNK và ĐÃ NỘP hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành TBYT
- Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là KHỬ KHUẨN TBYT;
- Thiết bị y tế để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế có văn bản cho phép áp dụng chính thức nhưng chưa được cấp số lưu hành tại Việt Nam;
- Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về CHỦNG LOẠI, MÃ SẢN PHẨM thuộc các trường hợp sau
– Thay đổi về cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị đăng ký lưu hành.
– Thay đổi tên gọi của cơ sở sản xuất nhưng KHÔNG thay đổi địa chỉ.
– Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế nhưng KHÔNG thay đổi địa chỉ.
- Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về CHỦNG LOẠI nhưng có thay đổi thông tin về MÃ SẢN PHẨM do mã sản phẩm cũ đã ngừng sản xuất trên một trong các giấy tờ sau: GPNK hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực;
- Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung của văn bản chỉ liên quan đến yêu cầu cập nhật hiệu lực của: giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, giấy lưu hành thiết bị y tế;
- Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung của văn bản chỉ yêu cầu về sửa đổi, bổ sung TÊN GỌI của thiết bị y tế.
CÁCH ĐĂNG KÝ ƯU TIÊN XỬ LÝ HỒ SƠ LƯU HÀNH TBYT
BƯỚC 1: Cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế gửi về Bộ Y tế
- Văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước, trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Tài liệu chứng minh tương ứng đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này;
BƯỚC 2: Bộ Y tế xem xét trong vòng 10 ngày làm việc (kể từ ngày nhận được hồ sơ nêu trên)
Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Như vậy, muốn được ưu tiên xử lý, Doanh nghiệp cần gửi công văn lên BYT chờ duyệt nhé ạ!
Anh chị cần tư vấn chi tiết thủ tục đăng ký lưu hành, nộp hồ sơ để được ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D vui lòng liên hệ:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Hà My: 0928.0000.88 (zalo: zalo.me/84928000088)