CÁCH CHECK CHUẨN HỒ SƠ NHẬP KHẨU TBYT (CÔNG BỐ A,B, LƯU HÀNH C,D…)
Đợt này nhiều doanh nghiệp tiến hành nhập khẩu hàng thiết bị y tế nhiều về Việt Nam. Để giúp các doanh nghiệp có thể dễ dàng trong quá trình nhập khẩu hàng, hôm nay em sẽ cùng tìm hiểu với các bác cách mà em thường dùng để check hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế. Các bác yên tâm, cứ như em chia sẻ đảm bảo khi làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế, công bố A,… không lo sai sót.
B1. CHECK SƠ BỘ:
Đầu tiên, các bác cần check xem hồ sơ của mình đã đủ đầu mục cần thiết chưa? Các giấy tờ như CFS, LOA, WA đã được hợp pháp hóa lãnh sự chưa? Các giấy tờ có scan đủ trang không? (VD CFS có tổng 16 trang nhưng nhiều khách chỉ scan 2 trang).
– Kiểm tra hiệu lực các giấy tờ xem còn hạn hay không?
– Check độ khớp các thông tin giữa các giấy tờ: CFS, ISO, WA, LOA, ….
– Chủ sở hữu- Nhà SX- Model.
B2: CHECK KỸ
1. CFS: Quan trọng nhất, đây là thước đo, hệ quy chiếu của các giấy tờ còn lại.
– Check xem đúng mẫu của BYT không. Mẫu của BYT các bác check tại đây
– Check các thông tin:
+ Cơ quan nào cấp CFS (bắt buộc phải là cơ quan y tế cấp mới hợp lệ).
+ Sản phẩm được lưu hành tại nước cấp CFS (thông tin này buộc phải có). Nếu CFS chỉ ghi là sản phẩm được phép xuất khẩu (không ghi là được bán/lưu hành tại thị trường nước cấp CFS cũng không hợp lệ).
+ Khẳng định sản phẩm là TBYT (medical device).
+ Thể hiện đủ các thông tin: Nhà sản xuất, tên sản phẩm, model.
+ Hạn CFS.
2. LOA (Ủy quyền), bảo hành (WA): Các thông tin làm ủy quyền, bảo hành lấy theo CFS:
– LOA, WA phải đúng mẫu theo thông tư 19 (lưu ý là rất nhiều anh chị lấy nhầm mẫu ủy quyền xin GPNK theo TT 30 sang để làm lưu hành, sẽ không được chấp nhận. Tuy nhiên nếu dùng ủy quyền theo mẫu nghị định 36 để xin GPNK thì được.)
– Các thông tin của NSX, CSH, model phải điền giống CFS. Kể cả list danh mục sản phẩm dài cũng phải kê đầy đủ.
– Thông tin nhà nhập khẩu điền theo ĐKKD, một số lỗi LOA hay sai (do các khách tự làm trước):
+ Thông tin NSX, CSH, thông tin sản phẩm lệch với CFS.
+ Không ghi thời hạn thư ủy quyền hoặc xóa luôn hiệu lực thư ủy quyền+ Không có chức danh người ký ủy quyền. Ghi rõ CEO, President… Không liệt kê danh mục mà chỉ ghi chung chung là Tất cả các SP trong CFS.
3. ISO:
– Check hiệu lực
– Chỉ chấp nhận ISO 13485
– Tên NSX, địa chỉ NSX phải khớp với CFS
– Check phạm vi sản xuất
4. Mô tả kỹ thuật tiếng việt
– Làm đúng mẫu, các thông tin lấy từ catalog, brouchure, HDSD:
+ Mẫu số 04: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế.
+ Mẫu số 01: Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Quý doanh nghiệp có thắc mắc cần HỖ TRỢ LÀM HỒ SƠ NHẬP KHẨU TBYT (LƯU HÀNH TBYT, CÔNG BỐ A..) hoặc cần hỗ trợ thủ tục NHẬP KHẨU – VẬN CHUYỂN – THÔNG QUAN các nhóm hàng THIẾT BỊ Y TẾ có thể liên hệ với Em TUYẾT MINH. Em chuyên giấy tờ hàng TTBYT uy tín – chất lượng – nhanh chóng.
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |