?TBYT LOẠI B CHUYỂN SANG XIN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TẠI SỞ Y TẾ
?VẬY BỘ HỒ SƠ CÔNG BỐ TBYT LOẠI B CHUẨN CHỈNH THEO NĐ 98/2021/NĐ-CP GỒM NHỮNG GÌ ????
Em Minh sẽ giải đáp các thắc mắc trên giúp anh chị:
?Sang năm 2022, Trang thiết bị y tế loại B thay vì xin số lưu hành thì sẽ chuyển sang Xin Số Công bố giống như Loại A, hồ sơ được xử lý bởi Sở y tế địa phương. (Loại C, D vẫn xin số lưu hành.)
?Bộ hồ sơ chuẩn chỉnh đối với Doanh nghiệp tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại B gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
- ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành , trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt , kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. (Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn , vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm bảo cáo độ ổn định.)
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm.
- Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Anh / Chị cần hỗ trợ chuẩn hóa hồ sơ Lưu hành TTBYT, giấy phép – thông quan – vận chuyển TTBYT, liên hệ em Tuyết Minh nhé ạ!
Ms Tuyết Minh
Zalo/Tel: 0971.460.378 (zalo/tel)
Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL GROUP – THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP SỐ 1 VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp:
- Phân loại (Chỉ từ 400k – Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
- Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Xin Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
- Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD nhập khẩu, sản xuất trong nước (Chuẩn vào thầu)
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
- Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại ABCD sản xuất trong nước.
- Dịch vụ làm ISO 13485, ISO 9001,…sản xuất trong nước
- Tư vấn miễn phí Luật đấu thầu mới theo TT14, Phân nhóm, Uỷ quyền, giấy tờ… (Thông tư 14 hiệu lực từ 01.09.2020)
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa, thông quan, xử lý VAT 5 TBYT
Update Tuyết Minh