*** Gần đây có rất nhiều anh chị hỏi em là Hồ sơ CSDT là gì? Sao lúc bên anh nộp hồ sơ lại thấy có mục này? Hồ sơ CSDT có bắt buộc không?
Em xin trả lời như sau: Hồ sơ CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Gọi chung là hồ sơ kỹ thuật CSDT. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT
*** HỒ SƠ CSDT CÓ BẮT BUỘC KHÔNG?
Theo quy định tại khoản 6 điều 76 của nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định:
“6. Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT:
a) Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.Vậy từ năm 2023 thì hồ sơ CSDT bắt buộc cần có trong hồ sơ lưu hành nhé ạ. Hồ sơ cấp mới số lưu hành đã nộp trước 31/12/2022 không bắt buộc cần có CSDT”
***Vậy, Hồ sơ xin CSDT cần những danh mục gì?
– Catalogue, Technical File, Datasheet
– Nhãn của thiết bị y tế
– Báo cáo về nguyên vật liệu
– Quy trình sản xuất
– Hướng dẫn sử dụng
– Bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu.
– Tài liệu Phân tích rủi ro.
– Tài liệu tiền lâm sàng và Tài liệu lâm sàng
Hiện tại hồ sơ CSDT vẫn còn khá mới và sẽ gây ra nhiều khó khăn cho doanh nghiệp khi xin lưu hành. Khó khăn sẽ càng thêm khó khăn!
Tài full quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ CSDT : Tại đây
Anh chị cần tư vấn và hỗ trợ thủ tục các mặt hàng TBYT khác nhau liên hệ em MINH 0971 460 378 em hỗ trợ nhé!
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Hồ sơ vào thầu thiết bị y tế ( Phân loại nhanh 2-3 tiếng, Công bố, hỗ trợ công khai giá TBYT…)
2. Check – sửa – làm mới lưu hành TBYT loại C D. Xử lý giấy tờ chuẩn với hàng thực tế, tránh vướng mắc hải quan
4. Vận chuyển quốc tế, chuyển phát nhanh, thông quan, trucking nội địa, tối thiểu hóa VAT hàng y tế nhập
5. Giấy tờ hàng sản xuất trong nước: ISO, Công bố sản xuất, kiểm nghiệm, CFS