Dear quý anh/chị, theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu hàng trang TBYT trong năm 2022, trang thiết bị sẽ chia làm 2 luồng như sau:
Luồng I. Hàng trang thiết bị y tế được phân loại A, B
=> Cần làm phân loại và Công bố tiêu chuẩn chất lượng loại A, B tại sở y tế
Luồng II. Hàng trang thiết bị y tế được phân loại C,D
- Hàng thuộc thông tư 30
=> Cần phân loại và giấy lưu hành (có thể sử dụng GPNK cũ) - Hàng không thuộc thông tư 30
=> Chỉ cần phân loại trang thiết bị y tế
Tuy nhiên, từ 2023, để có thể nhập khẩu kinh doanh được mặt hàng trang TBYT C,D, các doanh nghiệp BẮT BUỘC cần phải có GIẤY PHÉP LƯU HÀNH cho sản phẩm.
=> Phương án tối ưu: Các DN cần nhanh chóng hoàn thiện hồ sơ và up để lấy số xử lý sớm, để khi BYT bắt tay vào duyệt hồ sơ thì hồ sơ của mình sẽ được xử lý sớm hơn ạ.
Em Hiền 0988726654 xin gửi các bác danh sách hồ sơ xin số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D:
a, Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận ISO 13845 còn hiệu lực
c) Giấy ủy quyền (có hợp thức hóa lãnh sự)
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (có hợp thức hóa lãnh sự) hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
đ) Giấy chứng chỉ lưu hành tự do còn hiệu lực (có hợp thức hóa lãnh sự)
e) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT kèm theo hồ sơ CSDT.
f) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng
g) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn
EM HIỀN NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN CÔNG BỐ, SỐ LƯU HÀNH, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
TEL: 0988726654 – Sales Manager – Ms Hiền
Qúet Zalo 
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUA, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
7. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
8. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói
9. Dịch vụ tư vấn CFS quốc tế
10. Dịch vụ tư vấn, check CO
Số lưu hành, số lưu hành, lưu hành trang TBYT, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế, Lưu hành trang thiết bị y tế