1/ ISO 13485 LÀ GÌ?
Chứng nhận ISO 13485 sản xuất thiết bị y tế trong nước là những tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành và quy định, tương đương với tiêu chuẩn quốc gia tại Việt Nam là TCVN ISO 13485:2017
2/ AI PHẢI LÀM Chứng nhận ISO 13485 sản xuất thiết bị y tế trong nước?
Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu BẮT BUỘC đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
3/ LỢI ÍCH KHI LÀM Chứng nhận ISO 13485 sản xuất thiết bị y tế trong nước?
Tầm quan trọng và lợi ích rõ rệt nhất khi doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2017:
- Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
- Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế
- Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường
Hiệu lực của ISO 13485: 3 năm kể từ ngày cấp
Anh/chị cần làm mới ISO 13485 đã hết hạn liên hệ em TRANG 0971428903 -TRỌN GÓI giấy tờ cho hàng sản xuất trong nước
MỌI THẮC MẮC VỀ CHỨNG NHẬN ISO 13485 SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ TRONG NƯỚC XIN LIÊN HỆ MS THU TRANG 0971428903
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ
THU TRANG Airseaglobal: 0971428903 (zalo/tel)
Mail: trangttt@airseaglobalgroup.com.vn
1. Làm mới, gia hạn ISO 13485
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất
3. Kiểm nghiệm
4. Phân loại trang thiết bị y tế
5. Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TTBYT loại A, B
6. Xin cấp số lưu hành TTBYT loại C, D
