Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN bắt buộc áp dụng từ ngày 01/01/2024 nhưng đến nay đã gây ra nhiều khó khăn cho doanh nghiệp trong quá trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D.
MS TÚ AIRSEAGLOBAL 0865.203.524 sẽ update và cung cấp cho anh chị những thông tin hữu ích nhất về Hồ sơ CSDT.
Hồ sơ CSDT là gì?
CSDT là Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi Bộ Y tế.
Hồ sơ CSDT là thành phần hồ sơ bắt buộc trong Hồ sơ xin Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D tại Việt Nam. Bộ Y tế đã có Quyết định 2426/QĐ-BYT hướng dẫn chi tiết về hồ sơ CSDT.
Xem thêm, Quyết định số 2426/QĐ-BYT Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
VẬY LÀM HỒ SƠ CSDT CẦN NHỮNG TÀI LIỆU NÀO? EM TÚ AIRSEAGLOBAL xin trả lời như sau:
Trên đây là các hồ sơ cần nhà sản xuất cung cấp để soạn thảo hồ sơ CSDT. Nhìn chung hồ sơ CSDT khá là phức tạp và nhiều thông tin cần xử lý. Việc nhà sản xuất không thể cung cấp đầy đủ tài liệu cũng gây khó khăn trong quá trình thực hiện.
Airseagobal chuyên cung cấp dịch vụ soạn thảo hồ sơ CSDT trọn gói; Đăng ký lưu hành loại C, D.
MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ :
☎️ MS TÚ AIRSEAGLOBAL 0865.203.524
tutt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng
Địa chỉ: Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
AIRSEAGLOBAL – Các dịch vụ nổi bật:
1. VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ AIR/SEA/TRUCK, THỦ TỤC HẢI QUAN TRỌN GÓI
2. LÀM HỒ SƠ CSDT VÀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT C, D
3. PHÂN LOẠI TBYT
4. Xin Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD/ Công bố sản xuất TBYT
5. XIN CÔNG BỐ TBYT LOẠI A, B siêu tốc 1-2 ngày
6. XIN CFS, ISO 13485, ISO 22000 … cho hàng sản xuất trong nước
7. Xin cấp mã hãng, mã VTYT
8. XIN CÔNG BỐ MỸ PHẨM, CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, B Công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất TBYT