Từ 01/07/2025, tất cả Thiết bị y tế phân loại C, D bắt buộc phải đăng ký lưu hành. Với kinh nghiệm làm hàng loạt bộ lưu hành đã được cấp số, Em xin gửi tới anh/chị Quy trình đăng ký lưu hành chi tiết. Doanh nghiệp có nhu cầu chuẩn hóa hồ sơ lưu hành, soạn CSDT, theo dõi phản hồi từ BYT vui lòng liên hệ em để được hỗ trợ nhanh nhất 0347294083
❤️Kênh VIDEO chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
Bước 1: XÁC ĐỊNH LUỒNG HỒ SƠ (LUỒNG NHANH / LUỒNG THƯỜNG)
*Luồng nhanh thuộc các trường hợp được quy định tại Khoản 2 điều 29 mục 3 Nghị định 03/ VBHN-BYT
- Sản phẩm có CFS của các nước tham chiếu đúng mẫu yêu cầu của Bộ y tế
- Đã được cấp GPNK
- Sản phẩm Đã có số lưu hành hoặc chứng nhận đăng ký lưu hành
*Không thuộc các trường hợp trên, hồ sơ được xếp vào luồng thường
Ngoài ra, Một số trường hợp được xem ưu tiên theo điều 32a NĐ 96/2023/NĐ-CP
Bước 2: CHUẨN BỊ HỒ SƠ LƯU HÀNH
- Lấy giấy tờ từ hãng sản xuất, bao gồm: CFS, ISO 13485, hướng dẫn sử dụng, Mẫu nhãn, Catalogue
- Dựa vào giấy tờ hãng gửi, soạn LOA (Ủy quyền), COW (Xác nhận đủ điều kiện bảo hành) theo mẫu của BYT và gửi hãng ký đóng dấu (Trường hợp hàng sử dụng 1 lần thì k cần xác nhận bảo hành)
- Yêu cầu hãng hợp pháp hóa CFS, LOA, COW
Bước 3: SOẠN HỒ SƠ CSDT
*Từ 01/01/2024, khi nộp lưu hành bắt buộc phải có hồ sơ CSDT, trường hợp thuộc luồng thường phải có kết quả thẩm định hồ sơ CSDT*
Trong lúc chờ hợp pháp hóa, lấy giấy tờ từ hãng để soạn CSDT theo hướng dẫn tại quyết định 2426/QĐ-BYT (Lưu ý phải soạn đầy đủ các mục theo hướng dẫn tránh hậu kiểm bổ sung về sau)
Bước 4: NỘP HỒ SƠ VÀ NỘP PHÍ NHÀ NƯỚC
- Sau khi có đủ hồ sơ, Doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ online lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến IMDA
- Nộp lệ phí 6 triệu (được giảm 50% lệ phí còn 3 triệu từ 01/07/2025 đến hết 31/12/2026)
Bước 5: THEO DÕI HỒ SƠ
Sau khi nộp hồ sơ, thường xuyên truy cập để theo dõi trạng thái:
- Nếu có yêu cầu bổ sung, phải bổ sung trong vòng 90 ngày, Có tối đa 3 lần yêu cầu bổ sung đối với luồng nhanh, 5 lần đối với luồng thường. Nếu k bổ sung theo đúng yêu cầu, hồ sơ bị từ chối cấp số và phải tiến hành nộp lại từ đầu
- Nếu không có yêu cầu bổ sung, Doanh nghiệp sẽ được cấp số, hoàn thành đăng ký lưu hành
CÁC MẶT HÀNG AIRSEAGLOBAL ĐÃ LÀM RA SỐ LƯU HÀNH:
- Chất làm đầy da, chỉ nâng cơ thẩm mỹ
- Chất làm đầy, bôi trơn khớp
- Máy đo đường huyết
- Khung giá đỡ động mạch máu ngoại vi
- Khung giá đỡ động mạch chủ ngực
- Khung giá đỡ (stent) tĩnh mạch tự bung
- Bóng nong mạch máu ngoại vi
- Hệ thống chụp cắt lớp vi tính
- Máy X-quang nha khoa
- Bột xương răng
- Bộ chân răng nhân tạo
- Màng xương ghép chân răng
- Thủy tinh thể nhân tạo
- Vòng nâng tử cung
- Máy bơm tiêm thuốc cản quang
- Bộ nẹp, vít, chỉ và chốt xương dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình
- Hàng IVD: Máy xét nghiệm miễn dịch tự động, Máy xét nghiệm sinh hóa tự động, ... Bộ xét nghiệm định tính dị bội nhiễm sắc thể 13, 18, 21, X và Y, Bộ xét nghiệm định tính lẻ bội nhiễm sắc thể X/Y, Bộ xét nghiệm định tính các vi mất đoạn AZFa, AZFb, AZFc, bao gồm mất đoạn gr/gr, Bộ xét nghiệm định tính đột biến Thalassemia, ...
