I. BẢN CHẤT HÀNG

Bộ xét nghiệm định lượng AFP thường được sử dụng để Xét nghiệm nhằm mục đích định lượng in vitro α-fetoprotein (AFP) trong huyết thanh và huyết tương người. Sản phẩm chủ yếu được sử dụng để theo dõi tình trạng và đánh giá hiệu quả điều trị của bệnh nhân ung thư gan đã được chẩn đoán mô bệnh học, nhưng không được sử dụng làm cơ sở cho chẩn đoán sớm hoặc xác nhận khối u ác tính.

II. HS CODE, THUẾ

HS Code: 3822.00
Thuế NK 0%, VAT 5%

III. GIẤY PHÉP

Bộ xét nghiệm định lượng AFP được xếp vào thiết bị y tế loại D- mức độ rủi ro cao theo Thông tư 05/2022/TT-BYT. Do đó, doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục sau:

Công khai phân loại thiết bị y tế trên Cổng Dịch vụ công của Bộ Y tế.
Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C,D tại Bộ Y tế

Hoàn thành bước này là điều kiện bắt buộc để nhập khẩu chính ngạch.

QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LOẠI C, D

Mọi thắc mắc về giấy phép phân loại, công bố, lưu hành, vận chuyển, thủ tục hải quan hàng y tế, vui lòng liên hệ Em Quỳnh 0392.394.687(zalo/tel)

Để xin đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm định lượng AFP, doanh nghiệp cần xin hãng sản xuất một bộ hồ sơ. Sau đó, soạn Hồ sơ CSDT và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành tại BYT.

Soạn Hồ sơ CSDT cần chuẩn bị các tài liệu: Tóm tắt chung, mô tả về TBYT, Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu, Tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế (báo cáo tiền lâm sàng, báo cáo lâm sàng), Nhãn gốc, Phân tích rủi ro, Thông tin về sản xuất.
Hồ sơ nộp xin đăng ký lưu hành TBYT: CFS, ISO 13485, DOC/CE, IFU, CATALOGUE, LOA, W/A

Hồ sơ chi tiết để làm Hồ sơ CSDT và Đăng ký lưu hành Liên hệ zalo Em Quỳnh 0392.394687

IV. HỒ SƠ HẢI QUAN

Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ gồm:

Catalogue sản phẩm
Invoice (Hóa đơn thương mại)
Packing List (Phiếu đóng gói)
Bản phân loại thiết bị y tế
Số tiếp nhận công bố

Việc chuẩn bị trọn bộ chứng từ trên sẽ giúp quy trình thông quan diễn ra nhanh chóng, hạn chế phát sinh vướng mắc.

Mọi thắc mắc về giấy phép phân loại, công bố, vận chuyển, thủ tục hải quan hàng y tế, vui lòng liên hệ Em Quỳnh 0392.394.687(zalo/tel)

V. LƯU Ý KHI NHẬP KHẨU HÀNG Y TẾ

Tem nhãn gốc trên hàng hoá phải khớp 100% với tờ khai, phân loại, công bố – lưu hành, invoice trước khi làm thủ tục thông quan. Vì vậy tem nhãn cần check trước khi cho hàng về.
Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn VAT
Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D từ 1/1/2025: tất cả các TBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH.

Mọi thắc mắc về giấy phép phân loại, công bố, vận chuyển, thủ tục hải quan hàng y tế, vui lòng liên hệ Em Quỳnh 0392.394.687(zalo/tel)

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY