1. Phần mềm y tế (software) là gì?
Phần mềm y tế là các ứng dụng phần mềm được thiết kế để hỗ trợ các hoạt động liên quan đến chăm sóc sức khỏe. Nó có thể giúp quản lý hồ sơ bệnh nhân, lên kế hoạch điều trị, theo dõi sức khỏe, phân tích dữ liệu y tế, v.v. Các ví dụ về phần mềm y tế bao gồm hồ sơ sức khỏe điện tử (EHR), phần mềm cơ sở dữ liệu y tế, phần mềm y tế từ xa.
2. Phần mềm y tế có phải thiết bị y tế không?
Căn cứ khoản 1, Điều 2, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế:
“Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu,
thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các
yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.”
=> Như vậy, nếu phần mềm sử dụng độc lập sẽ là Thiết bị y tế
Căn cứ khoản 8, Điều 3, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế:
a) Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;
=> Phần mềm tích hợp trong máy thì không là Thiết bị y tế, không cần làm phân loại, lưu hành cho riêng phần mềm
3. Thủ tục nhập khẩu phần mềm y tế
Theo công văn số 667/TCHQ–GSQL ngày 24/02/2004 về việc Phân loại Phần mềm của Tổng cục Hải Quan thì các sản phẩm là phần mềm nhập khẩu hiện tại được phân loại như sau:
– Cơ quan Hải quan chỉ phân loại phương tiện để ghi, lưu, chứa thông tin (phần mềm); Tùy theo phương tiện ghi, lưu, chứa thông tin là đĩa, băng, USB, ổ cứng…. có mã số tương ứng.
– Thông tin (phần mềm) được ghi, lưu, chứa trên phương tiện đó không phân loại.
Anh chị cần tư vấn liên hệ em Hoài:
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0904.901.070 – Ms Hoài
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)
– Kê khai giá
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA
3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng vui lòng liên hệ:
Mob/zalo: 0904.901.070 – Ms Hoài – Sales Manager
Mail: hoaitt@airseaglobalgroup.com.vn