Xu hướng tự chủ sản xuất đang gia tăng mạnh mẽ trong ngành y tế tại Việt Nam. Em Huyền dựa trên kinh nghiệm làm hàng sản xuất trong nước nhiều năm qua muốn gửi thông tin lưu ý quan trọng đến anh chị về PHẠM VI SẢN XUẤT TRONG ISO 13485
Rất nhiều bên cấp ISO chưa chú ý đến quy định này hoặc bất chấp cấp sai khiến DN là người chịu hậu quả. Khi Sở tiến hành hậu kiểm thì toàn bộ bộ hồ sơ (ISO 13485, Công bố đủ điều kiện sản xuất; Công bố A, B; Số lưu hành C, D) của các sản phẩm sử dụng ISO sai phạm vi sẽ bị thu hồi.
Theo quy định tại Điều 9, Nghị định 98, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 là điều kiện bắt buộc cần có đối với xưởng sản xuất thiết bị y tế
Một lưu ý quan trọng cho quý doanh nghiệp đó là phạm vi của ISO 13485 cần được làm rõ, ghi đầy đủ các trang thiết bị y tế công ty dự định sản xuất.
"Sản xuất thiết bị y tế" hay "Gia công máy móc, thiết bị y tế" đều không đạt chuẩn theo quy định của Bộ Y tế tại Công văn 3013/BYT-TB-CT.
Rất nhiều khách hàng của em nói vẫn có thể xin được ISO với phạm vi chung chung như trên. Tuy nhiên em khẳng định đó là các bên ISO đang làm chưa chuẩn, nguyên nhân có thể do họ không nắm rõ được quy định đối với ngành y tế. Hậu quả có thể là toàn bộ hồ sơ phía sau sẽ bị thu hồi.
Ví dụ các phạm vi ISO đạt chuẩn: Sản xuất Hệ thống nội soi tai mũi họng; Sản xuất Nồi hấp tiệt trùng, bồn tắm em bé; Sản xuất máy siêu âm, v.v
Anh chị cần tư vấn ISO chuẩn ngành y tế liên hệ Em Trung 0973.353.207 (zalo/tel) nhé ạ. Cùng một mức chi phí nhưng em đảm bảo ISO của anh chị chuẩn để hồ sơ được chuẩn hóa.
Em Huyền nhận tư vấn miễn phí, làm trọn gói giấy tờ pháp lý hàng sản xuất trong nước cho quý anh chị.
Bài viết chi tiết về Cấp phép hàng sản xuất trong nước của em tại đây
—-----------------------
Anh chị cần tư vấn liên hệ em Trung:
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Em Trung: 0973.353.207 (zalo: zalo.me/0973.353.207)
Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
---
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
- VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
- Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Xin giấy phép quảng cáo TBYT
- Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
- Tư vấn và xin chứng nhận ISO
- Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
- Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
- Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
- Đăng ký FDA
3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
- Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
- Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm
