THỦ TỤC NHẬP KHẨU HÀNG MỸ PHẨM (6)

CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO THIẾT BỊ Y TẾ

1/ ISO 13485 LÀ GÌ?

ISO 13485 là những tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành và quy định, tương đương với tiêu chuẩn quốc gia tại Việt Nam là TCVN ISO 13485:2017

2/ AI PHẢI LÀM ISO 13485?

Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu BẮT BUỘC đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

3/ LỢI ÍCH KHI LÀM ISO 13485?

Tầm quan trọng và lợi ích rõ rệt nhất khi doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2017: 

  • Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng
  • Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
  • Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế
  • Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường

? Hiệu lực: 3 năm kể từ ngày cấp

Anh/chị cần làm TRỌN GÓI giấy tờ cho hàng sản xuất trong nước liên hệ em Thúy 0979785886

Hotline:0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà
Nội, Việt Nam

AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo - Uy tín -Nhanh chóng

CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:

  1. DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
    - VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, XỬ LÝ HÀNG VƯỚNG CẢNG CASE KHÓ
    - THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)
    - Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
    - Đăng ký mới- soát sửa lưu hành C, D, Hồ sơ CSDT, thẩm định CSDT ( kinh nghiệm >1000 hồ sơ )
    - Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
    - Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086, Quảng cáo TBYT, kê khai giá
  1. DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
    - Tư vấn và xin chứng nhận ISO 13485; ISO 22000; HACCP
    - Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
    - Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
    - Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS), CE, FDA
  1. DỊCH VỤ CÔNG BỐ MỸ PHẨM, THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE