Em THÚY 0979785886 nhận TRỌN GÓI giấy tờ và thủ tục hải quan nhập hàng thiết bị y tế từ PHÂN LOẠI – CÔNG BỐ A/ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BCD – GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU – SỐ LƯU HÀNH VÀO THẦU – HẢI QUAN, VẬN CHUYỂN AIR/SEA/ ĐƯỜNG BỘ
PHẦN 10: CÁC HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CẤP MỚI LƯU HÀNH C, D:
CHUYÊN ĐỀ NHỮNG ĐIỂM MỚI CỦA NGHỊ ĐỊNH 98 ÁP DỤNG 01/01/2022
A/ CÁC HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế
2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế
3. Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách
B/ ĐIỀU KIỆN CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG CÁC TRƯỜNG HỢP SAU:
1. Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
2. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
- Chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- loại trang thiết bị y tế;
- chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng;
- tiêu chuẩn chất lượng;
- bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm;
- nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;
- nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;
- Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.
Hotline: 0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà
Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo - Uy tín -Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 400k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong
nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm cho
hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng
