ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHỈ PHẪU THUẬT TỰ TIÊU VÀ QUY TRÌNH NHẬP KHẨU CHỈ PHẪU THUẬT TỰ TIÊU

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHỈ PHẪU THUẬT TỰ TIÊU VÀ QUY TRÌNH NHẬP KHẨU CHỈ PHẪU THUẬT TỰ TIÊU

Các loại chỉ khâu dùng trong y khoa có vai trò là đóng kín miệng vết thương hay vết mổ phẫu thuật. Chúng được phân loại theo nhiều cách, dựa trên cấu trúc sợi chỉ, thành phần, vật liệu,... Chỉ phẫu thuật (surgical sutures) là vật liệu dạng sợi (đơn sợi hoặc đa sợi bện), được sử dụng để khâu nối mô, mạch máu, đóng kín vết mổ hoặc vết thương. Chỉ phẫu thuật thường được phân loại thành:

  • Chỉ tự tiêu (ví dụ: catgut, PDS, polyglactin…)
  • Chỉ không tiêu (ví dụ: nylon, silk, polypropylene…).

Gần đây nhiều anh chị hỏi em Hà Airseaglobal 0347.512.769 về thủ tục nhập khẩu chỉ phẫu thuật tự tiêu nhập năm nay với những câu hỏi như:

  • Thủ tục nhập khẩu chỉ phẫu thuật tự tiêu hiện tại cần những giấy tờ gì?
  • Xin giấy phép nhập khẩu chỉ phẫu thuật tự tiêu như thế nào?
  • Thuế nhập khẩu chỉ phẫu thuật tự tiêu bao nhiêu?
  • Thuế VAT chỉ phẫu thuật tự tiêu bao nhiêu?
  • HS code của chỉ phẫu thuật tự tiêu là gì?
  • Chỉ phẫu thuật tự tiêu phân loại gì?

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

  • Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT

II. BẢN CHẤT HÀNG

Tên sản phẩm: CHỈ PHẪU THUẬT TỰ TIÊU

Phân loại: Loại D (Theo thông tư 05/2022/TT-BYT)

Để xin đăng ký lưu hành Chỉ phẫu thuật tự tiêu, doanh nghiệp cần xin hãng sản xuất một bộ hồ sơ. Sau đó, soạn Hồ sơ CSDT và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành tại BYT.

  • Soạn Hồ sơ CSDT cần chuẩn bị các tài liệu: Tóm tắt chung, mô tả về TBYT, Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu, Tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế, Nhãn gốc, Phân tích rủi ro, Thông tin về sản xuất.
  • Hồ sơ nộp xin đăng ký lưu hành TBYT: CFS, ISO 13485, DOC/CE, IFU, CATALOGUE, LOA, W/A

Theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT, chỉ phẫu thuật khác vật liệu không được xem là biến thể cho phép gộp bộ, do đó bắt buộc phải tách bộ khi đăng ký lưu hành. Doanh nghiệp đăng ký lưu hành theo hình thức “họ trang thiết bị y tế”, tức là đăng ký nhiều sản phẩm trong cùng một bộ hồ sơ, thì các sản phẩm này bắt buộc phải có mối quan hệ là họ trang thiết bị y tế với nhau.

III. THỦ TỤC NHẬP KHẨU CHỈ PHẪU THUẬT TỰ TIÊU

  • Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại)
  • Bill
  • Packing List
  • Bản phân loại và lưu hành D.
  • HS CODE; Thuế NK, VAT: ib em Hà Airseaglobal 0347.512.769để có mức thuế ưu đãi nhất
  • VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ VỀ VN, em Hà Airseaglobal 0347.512.769có nhận vận chuyển EXW/FOB trọn gói các tuyến Trung, Nhật, Hàn, Đức, Anh, Italy, Mỹ…. giá tốt.

Anh chị cần 1 bên hỗ trợ anh chị từ khâu giấy phép- vận chuyển- thông quan, trực tiếp làm việc cùng hãng liên hệ em Hà 0347.512.769.