Giải đáp về thủ tục pháp lý sản xuất, kinh doanh răng giả, vật tư nha khoa mới nhất năm nay với những câu hỏi:
- Labo nha khoa cần làm những thủ tục gì để kinh doanh, sản xuất chuẩn pháp lý?
- Các Sở Y tế thường kiểm tra những nội dung gì?
- Thời gian và chi phí hoàn thành thủ tục pháp lý?
- Các lỗi vi phạm thường bị bắt bẻ? Mức phạt ra sao, có bị đình chỉ kinh doanh không?
Hôm nay em sẽ chia sẻ cho anh chị về thủ tục pháp lý sản xuất, kinh doanh răng giả, vật tư nha khoa mới nhất ạ (ib ngay Em Vy 0379.864.016).
I. MỘT SỐ LỖI VI PHẠM CHÍNH
Chưa thực hiện hoặc chưa công khai kết quả phân loại thiết bị y tế theo quy định. Phạt 75.000.000
Chưa thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế. Phạt 30.000.000
Chưa cập nhật hồ sơ công bố khi có thay đổi về thông tin doanh nghiệp hoặc hồ sơ đã công bố. Phạt 15.000.000
Điều kiện kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển chưa đáp ứng quy định. Phạt 30.000.000 + đình chỉ hoạt động 2 tháng
Thiếu nhân sự chuyên môn theo yêu cầu. Phạt 30.000.000 + đình chỉ hoạt động 2 tháng
Thiếu những tài liệu bắt buộc như ISO 13485, CFS (nhập khẩu).
Phạt 60.000.000 + Buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế TBYT vi phạm
Đặc biệt các cơ sở sản xuất thiếu ISO 13485 - bị đình chỉ, thu hồi + chuyển hồ sơ về cơ quan Công an tiếp tục điều tra, xác minh vi phạm
II. LABO NHA KHOA CẦN LÀM NHỮNG THỦ TỤC GÌ ĐỂ KINH DOANH, SẢN XUẤT CHUẨN PHÁP LÝ?
- Tiêu chuẩn cơ sở
- Kiểm nghiệm sản phẩm (tiêu chí lý-hóa-sinh)
- Chứng nhận ISO 13485
- Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
- Công bố tiêu chuẩn / Lưu hành cho từng sản phẩm
- Công bố đủ điều kiện mua bán Thiết bị y tế loại B, C, D
Em Vy 0379.864.016 hỗ trợ trọn gói thủ tục pháp lý sản xuất răng giả, vật tư nha khoa.
III. RÀ SOÁT NỘI DUNG HẬU KIỂM
Nhiều doanh nghiệp thường tập trung hoàn thiện hồ sơ để được cấp phép ban đầu, nhưng sau đó ít khi rà soát lại khi có thay đổi trong quá trình hoạt động.
Trong khi đó, hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp cũng cần được duy trì và cập nhật thường xuyên.
Ví dụ:
- Thay đổi địa chỉ công ty.
- Thay đổi kho bảo quản.
- Thay đổi nhân sự phụ trách.
- Thay đổi nhà sản xuất hoặc thông tin trên hồ sơ công bố.
- Thay đổi nhãn hoặc tài liệu kỹ thuật.
Đây đều là những nội dung doanh nghiệp nên kiểm tra định kỳ để bảo đảm hồ sơ luôn thống nhất với tình trạng hoạt động thực tế.
(Em Vy 0379.864.016 hỗ trợ trọn gói thủ tục pháp lý cho DN sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu Thiết bị y tế)
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TPCN
Ms Vy – 0379.864.016 (zalo/tel)
Vyntt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp suýt số 1 Việt Nam
Tầng 8, Tòa nhà Phú Minh, số 82 Đường Trần Thái Tông, Phường Cầu Giấy, Hà Nội
-----------------------------------
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo Thông tư 05/2022 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước
