Trong nhóm hỗ trợ đăng ký lưu hành của Airsea em nhận thấy anh chị có một số câu hỏi như:
- “Anh muốn nhập khẩu nhưng không có GPNK, bên khác uỷ quyền GPNK cho anh có được không?”
- Uỷ quyền số lưu hành là gì?
- Số công bố A, B có phải số lưu hành không?
- Có uỷ quyền được công bố A, B không?
1. SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?
Theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
“1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.”
=> Số lưu hành TTBYT là số công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A,B và số chứng nhận đăng ký lưu hành loại C,D.
2/ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CÓ PHẢI SỐ LƯU HÀNH KHÔNG?
Cũng chiếu theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như trên thì Giấy phép nhập khẩu KHÔNG được coi là số lưu hành.
=> Như vậy, GPNK không thể uỷ quyền
3/ CÓ UỶ QUYỀN ĐƯỢC SỐ LƯU HÀNH KHÔNG?
Theo Khoản 2 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
“2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;“
=> Nếu doanh nghiệp KHÔNG CÓ số lưu hành (số công bố A, B, đăng ký lưu hành loại C, D) nhưng được chủ sở hữu số lưu hành uỷ quyền (có văn bản ủy quyền) thì vẫn nhập khẩu được bình thường
————————–
EM THÚY HƯỚNG DẪN CHECK SOÁT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TỪ CHI TIẾT VÀ HẠN CHẾ PHẢN HỒI – ĐỐI VỚI TBYT LOẠI C, D
QUY TRÌNH CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH C,D MỚI NHẤT
Hotline:0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà
Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, XỬ LÝ HÀNG VƯỚNG CẢNG CASE KHÓ
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký mới- soát sửa lưu hành C, D, Hồ sơ CSDT, thẩm định CSDT ( kinh nghiệm >1000 hồ sơ )
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086, Quảng cáo TBYT, kê khai giá
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO 13485; ISO 22000; HACCP
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS), CE, FDA
- DỊCH VỤ CÔNG BỐ MỸ PHẨM, THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE